Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetron hydrochlorid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Hospira je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii rakoviny, prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Palonosetron Hospira je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK
palonosetron
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira
podán
3.
Jak se Palonosetron Hospira používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Palonosetron Hospira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PALONOSETRON HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako
antagonisté serotoninu (5HT
3
).
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin,
která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey a zvracení při
chemoterapii nádorů u dospělých,
dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PALONOSETRON HOSPIRA
PODÁN
PALONOSETRON HOSPIRA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
-
jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti
trpěli opakovaně zácpou;
-
pokud používáte Palonosetron Hos

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě
hydrochloridu).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů
palonosetronu (ve formě
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Palonosetron Hospira je indikován u dospělých k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů,
•
prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii
nádorů.
Palonosetron Hospira je indikován u pediatrických pacientů od
1měsíce a starších k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů a prevenci
nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Palonosetron Hospira se má používat pouze před podáním
chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí
být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným
lékařským dohledem.
Dávkování
_Dospělí_
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním
bolusu přibližně 30 minut před
zahájením chemoterapie. Palonosetron Hospira se musí podávat
injekcí 30 sekund.
Účinnost Palonosetron Hospira v prevenci nauzey a zvracení
vyvolaného vysoce emetogenní
chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného
před chemoterapií.
_Starší populace_
U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
_Pediatrická populace_
_Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): _
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit
1500 mikrogramů) palonosetronu
se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut
přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.
Léčivý p�