מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hydrochlorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii rakoviny, prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Palonosetron Hospira je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.
Revision: 4
Staženo
2016-04-08
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK palonosetron PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán 3. Jak se Palonosetron Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Palonosetron Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PALONOSETRON HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT 3 ). Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení. Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PALONOSETRON HOSPIRA PODÁN PALONOSETRON HOSPIRA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou; - pokud používáte Palonosetron Hos קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Palonosetron Hospira je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Hospira je indikován u pediatrických pacientů od 1měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Palonosetron Hospira se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování _Dospělí_ 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Hospira se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost Palonosetron Hospira v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií. _Starší populace_ U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat. _Pediatrická populace_ _Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): _ 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Léčivý p קרא את המסמך השלם