Palonosetron Hospira

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
palonosetron hydrochlorid
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
A04AA05
INN (Mezinárodní Name):
palonosetron
Terapeutické skupiny:
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Terapeutické oblasti:
Nausea; Vomiting; Cancer
Terapeutické indikace:
Palonosetron Hospira je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii rakoviny, prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Palonosetron Hospira je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004069
Datum autorizace:
2016-04-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004069

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-04-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok

palonosetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán

Jak se Palonosetron Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Palonosetron Hospira uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá

Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých,

dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán

Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou;

pokud používáte Palonosetron Hospira společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat

abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin;

erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon;

pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení

QT intervalu);

jestliže máte jiné srdeční problémy;

jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato

nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud

nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a Palonosetron Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

Léčivý přípravek již není registrován

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese

a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram,

escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě

deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá,

pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má Palonosetron Hospira jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Není známo, zda se Palonosetron Hospira vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní

prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Hospira

Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.

v podstatě je ‘bez sodíku’.

3.

Jak se Palonosetron Hospira používá

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Hospira asi 30 minut před zahájením

chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je

1500 mikrogramů.

Palonosetron Hospira bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dospělí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

bolesti hlavy

závratě

zácpa

průjem

Léčivý přípravek již není registrován

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

vysoký nebo nízký krevní tlak

abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

změna barvy žil nebo zvětšení žil

abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

nízké hladiny vápníku v krvi

vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

povznešená nálada nebo pocity úzkosti

spavost nebo problémy se spaním

pokles nebo ztráta chuti k jídlu

slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky

pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

svědivá kožní vyrážka

zhoršení zraku nebo podráždění oka

nevolnost a zvracení spojené s pohybem

zvonění v uchu

škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení

bolest břicha (žaludku)

obtížné močení

bolest kloubů

abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Alergické reakce na Palonosetron Hospira. Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo

krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku),

pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

závratě

trhavé pohyby těla

abnormální srdeční tep

kašel nebo dušnost

krvácení z nosu

svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

horečka

bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Palonosetron Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivý přípravek již není registrován

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).

Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě

hydrochloridu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Palonosetron Hospira je indikován u dospělých k:

prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,

prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.

Palonosetron Hospira je indikován u pediatrických pacientů od 1měsíce a starších k:

prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci

nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Palonosetron Hospira se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí

být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.

Dávkování

Dospělí

250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před

zahájením chemoterapie. Palonosetron Hospira se musí podávat injekcí 30 sekund.

Účinnost Palonosetron Hospira v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní

chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.

Starší populace

U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):

20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu

se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením

chemoterapie.

Léčivý přípravek již není registrován

Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje. O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují

pouze omezené údaje.

Jaterní porucha

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.

Ledvinová porucha

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.

Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k

dispozici žádné údaje.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v

anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou

750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které

vyžadovaly hospitalizaci.

V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu

QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena

důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).

Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT

, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u

nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.

Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT,

abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a

pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT

nebo abnormálním hladinám elektrolytů. Před podáním antagonistů 5-HT

je nutné napravit

hypokalémii a hypomagnezémii.

Při použití antagonistů 5-HT

buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými

přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového

syndromu. Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných

příznakům serotoninového syndromu.

Palonosetron Hospira se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících

po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Léčivý přípravek již není registrován

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a

CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných

koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.

Chemoterapeutika

V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných

chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).

Metoklopramid

V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou

intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,

který je inhibitorem CYP2D6.

Induktory a inhibitory CYP2D6.

V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6

(dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu,

cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru,

sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.

Kortikosteroidy

Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.

Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)

Po souběžném podávání antagonistů 5-HT

a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a

SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.

Další léčivé přípravky

Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky

a anticholinergiky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod

nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na

zvířatech (viz bod 5.3).

Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka. Proto těhotné ženy nesmí

palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.

Kojení

Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba

během léčby přerušit.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo

obsluhy strojů postupovat opatrně.

Léčivý přípravek již není registrován

4.8

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173510/2016

EMEA/H/C/004069

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Palonosetron Hospira

palonosetronum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron

Hospira používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?

Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku

chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny). Používá se u dospělých a dětí od

1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou

intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin

nebo karboplatina).

Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum“. Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Aloxi. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.

Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?

Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán

na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický

pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. U dospělých činí doporučená dávka

Léčivý přípravek již není registrován

Palonosetron Hospira

EMA/173510/2016

strana 2/2

250 mikrogramů. Podává se injekcí do žíly po dobu 30 sekund. Účinek přípravku je možné zvýšit jeho

podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci

nauzey a zvracení). U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut

v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.

Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?

Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3“. Znamená to, že

zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod

názvem serotonin) v navázání se na receptory 5–HT3 ve střevech. Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto

receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení. Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron

Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.

Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?

Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku

Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Palonosetron Hospira?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Palonosetron Hospira

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace