Ozempic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

semaglutidas

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

semaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas

Käyttöaiheet:

Gydymas suaugusiųjų, turinčių nepakankamai kontroliuojamos 2 tipo cukriniu diabetu, kai dieta ir pratimas:kaip monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar kontraindikacijas;be kitų vaistų, skirtų gydyti diabetą. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į derinius, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OZEMPIC 0,25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
semagliutidas (
_semaglutidum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ozempic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ozempic
3.
Kaip vartoti Ozempic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ozempic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OZEMPIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ozempic sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido. Jis padeda
organizmui sumažinti cukraus
kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis, ir
gali padėti apsaugoti nuo širdies ligos.
Ozempic vartojamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiems (18 metų ir
vyresniems) gydyti, kai dieta
ir fizinis krūvis nepakankamas:
•
vienas pats, kai Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo
diabeto), arba
•
jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai gydant vien
pastaraisiais, gliukozės kiekio
kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti geriamieji vaistai
arba injekciniai, pvz.,
insulinas.
Svarbu, kad laikytumėtės dietos ir fizinio aktyvumo plano, kaip
nurodė gydytojas, vaistininkas ar
slaugytojas
_._
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OZEMPIC
_ _
OZEMPIC VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija semagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ozempic 0,25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Ozempic 0,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Ozempic 1 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Ozempic 2 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ozempic 0,25 m
g injekcinis tirpalas
Viename ml tirpalo yra 1,34 mg semagliutido
_(semaglutidum)_
*. Viename užpildytame švirkštiklyje
1,5 ml tirpalo yra 2 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,19 ml
tirpalo yra 0,25 mg semagliutido.
Ozempic 0,5 m
g injekcinis tirpalas
Viename ml tirpalo yra 1,34 mg semagliutido
_(semaglutidum)_
*. Viename užpildytame švirkštiklyje
1,5 ml tirpalo yra 2 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,37 ml
tirpalo yra 0,5 mg semagliutido.
Ozempic 1 m
g injekcinis tirpalas
Viename ml tirpalo yra 1,34 mg semagliutido
_(semaglutidum)_
*. Viename užpildytame švirkštiklyje
3 ml tirpalo yra 4 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,74 ml
tirpalo yra 1 mg semagliutido.
Ozempic 2 m
g injekcinis tirpalas
Viename ml tirpalo yra 2,68 mg semagliutido
_(semaglutidum)_
*. Viename užpildytame švirkštiklyje
3 ml tirpalo yra 8 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,74 ml
tirpalo yra 2 mg semagliutido.
*Žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (angl. GLP-1) analogas,
gaminamas
_Saccharomyces _
_cerevisiae _
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu
_. _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH =
7,4.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ozempic skirtas gydyti suaugusius, kai 2 tipo cukrinio diabeto
kontrolei nepakanka dietos ir fizinio
aktyvumo:
•
kaip monoterapija, kai metformino vartojimas laikomas netinkamu dėl
netoleravimo arba
kontraindikacijų;
•
kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais.
Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį