Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
semaglutidas
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Gydymas suaugusiųjų, turinčių nepakankamai kontroliuojamos 2 tipo cukriniu diabetu, kai dieta ir pratimas:kaip monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar kontraindikacijas;be kitų vaistų, skirtų gydyti diabetą. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į derinius, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5.
Revision: 10
Įgaliotas
2018-02-08
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OZEMPIC 0,25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE semagliutidas ( _semaglutidum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ozempic ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ozempic 3. Kaip vartoti Ozempic 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ozempic 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OZEMPIC IR KAM JIS VARTOJAMAS Ozempic sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido. Jis padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis, ir gali padėti apsaugoti nuo širdies ligos. Ozempic vartojamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiems (18 metų ir vyresniems) gydyti, kai dieta ir fizinis krūvis nepakankamas: • vienas pats, kai Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), arba • jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti geriamieji vaistai arba injekciniai, pvz., insulinas. Svarbu, kad laikytumėtės dietos ir fizinio aktyvumo plano, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas _._ 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OZEMPIC _ _ OZEMPIC VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija semagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ozempic 0,25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Ozempic 0,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Ozempic 1 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Ozempic 2 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ozempic 0,25 m g injekcinis tirpalas Viename ml tirpalo yra 1,34 mg semagliutido _(semaglutidum)_ *. Viename užpildytame švirkštiklyje 1,5 ml tirpalo yra 2 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,19 ml tirpalo yra 0,25 mg semagliutido. Ozempic 0,5 m g injekcinis tirpalas Viename ml tirpalo yra 1,34 mg semagliutido _(semaglutidum)_ *. Viename užpildytame švirkštiklyje 1,5 ml tirpalo yra 2 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,37 ml tirpalo yra 0,5 mg semagliutido. Ozempic 1 m g injekcinis tirpalas Viename ml tirpalo yra 1,34 mg semagliutido _(semaglutidum)_ *. Viename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 4 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,74 ml tirpalo yra 1 mg semagliutido. Ozempic 2 m g injekcinis tirpalas Viename ml tirpalo yra 2,68 mg semagliutido _(semaglutidum)_ *. Viename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 8 mg semagliutido*. Kiekvienoje dozėje 0,74 ml tirpalo yra 2 mg semagliutido. *Žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (angl. GLP-1) analogas, gaminamas _Saccharomyces _ _cerevisiae _ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu _. _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 7,4. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ozempic skirtas gydyti suaugusius, kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo: • kaip monoterapija, kai metformino vartojimas laikomas netinkamu dėl netoleravimo arba kontraindikacijų; • kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį Прочетете целия документ