Onduarp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Kardiovaskularni sustav

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Liječenje эссенциальной hipertenzije u odraslih:dodati na therapyOnduarp navodi u odraslih osoba, čiji je krvni pritisak adekvatno ne prati амлодипином. Zamjena therapyAdult pacijentima, prima телмисартан i Amlodipin od pojedinih tableta mogu se pojaviti tablete Onduarp sadrže iste doze komponente .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

96
B. UPUTA O LIJEKU
97
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETE
telmisartan/amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Onduarp i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp
3.
Kako uzimati Onduarp
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Onduarp
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONDUARP I ZA ŠTO SE KORISTI
Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju
telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari
pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:
- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti
receptora angiotenzina II“.
Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje
krvnih žila, što dovodi do povišenja
krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.
- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira
ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje
krvnih žila. To znači da obje ove djelatne
tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših
krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
ONDUARP SE PRIMJENJUJE u liječenju visokog krvnog tlaka
- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno reguliran
amlodipinom.
- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin
kao zasebne tablete, a koji žele,
radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u
jednoj tab

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Onduarp 40 mg/5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadržava 168,64 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Dvoslojna plavo-bijela tableta ovalnog oblika, s utisnutom oznakom
proizvoda A1 i logom tvrtke na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Dodatna terapija
Onduarp je indiciran u liječenju odraslih osoba kod kojih nije
postignuta odgovarajuća kontrola
krvnog tlaka amlodipinom.
Zamjenska terapija
Odrasli bolesnici koji primaju telmisartan i amlodipin kao zasebne
tablete mogu, umjesto toga, uzimati
Onduarp tablete koje sadrže jednake doze komponenti.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Onduarpa je jedna tableta dnevno.
Maksimalna preporučena doza je jedna tableta Onduarp 80 mg/10 mg
dnevno. Onduarp je indicirana u
dugotrajnom liječenju.
Ne preporučuje se istovremena primjena amlodopina s grejpom ili sokom
od grejpa jer kod pojedinih
bolesnika može doći do povećane bioraspoloživosti koja rezultira
povećanim učinkom snižavanja
krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
_Dodatna terapija _
Onduarp 40 mg/5 mg tablete mogu primjenjivati bolesnici kod kojih nije
postignuta odgovarajuća
kontrola krvnog tlaka monoterapijom amlodipina 5 mg.
Preporučuje se titracija pojedinačnih doza obje komponente (tj.
amlodipina i telmisartana) prije
prijelaza na fiksnu kombinaciju. U klinički prikladnim slučajevima,
može se razmotriti izravan prijelaz
s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
3
Bolesnici liječeni s 10 mg amlodipina, koji imaju ograničeno
doziranje zbog nuspojava, kao što je
edem, mogu se prebaciti na Onduarp 40 mg/5 mg tablete jedanput dnevno,
snižavajući dozu
amlodipina bez smanjenja ukupnog očekivanog antihipertenzivn