Olazax Disperzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

neuroleptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

84
B. BIPACKSEDEL
85
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OLAZAX DISPERZI 5 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
OLAZAX DISPERZI 10 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
OLAZAX DISPERZI 15 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
OLAZAX DISPERZI 20 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
Olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Olazax Disperzi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Olazax Disperzi
3.
Hur du tar Olazax Disperzi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Olazax Disperzi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLAZAX DISPERZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Olazax Disperzi innehåller den aktiva substansen. Olazax Disperzi
tillhör läkemedelsgruppen
neuroleptika och används för att behandla följande
tillstånd:Schizofreni, en sjukdom med symtom
som att höra, se eller förnimma något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet
och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna
sig deprimerade, ängsliga
eller spända.
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori
Olazax Disperzi förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter
med bipolär sjukdom och som
har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLAZAX DISPERZI
TA INTE OLAZAX DISPERZI
-
om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat
innehållsämnen i detta
läkemede

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Olazax Disperzi 5 mg munsönderfallande tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett
innehåller 0,23 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munsönderfallande tablett.
Munsönderfallande tabletter, gul. Rund platt avrundad kant märkta
med ’B’ på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna _
Olanzapin används för behandling av schizofreni.
Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som
visat initial klinisk respons.
Behandling av måttlig till svår manisk episod.
Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter
som svarat på
olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna _
Schizofreni:
Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen
Manisk episod:
Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg
dagligen vid
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Profylax av återfall i bipolär sjukdom:
Rekommenderad startdos är 10 mg/dag.
Patienter som fått olanzapin för behandling av manisk episod kan
fortsätta med samma dos för den
profylaktiska behandlingen.
Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska
olanzapinbehandlingen fortsätta
(med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling
av förstämningssymtom,
beroende på den kliniska situationen
3
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och
profylax av återfall i bipolär
sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen
beroende på patientens kliniska
respons.
Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först
efter en klinisk utvärdering och
bör då ske med minst 24 timmars intervall.
Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte
påverkas av föda.