Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nyxthracis

Saatavilla:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J06BB22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obiltoxaximab

Terapeuttinen ryhmä:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Anthrax

Käyttöaiheet:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-18

Pakkausseloste

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
obiltoksaksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NYXTHRACIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku NYXTHRACIS
3.
Jak podaje się lek NYXTHRACIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NYXTHRACIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NYXTHRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NYXTHRACIS zawiera substancję czynną obiltoksaksymab.
Obiltoksaksymab jest
przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które przyłącza
się do toksyn wytwarzanych przez
bakterię wywołującą wąglika i je dezaktywuje.
Lek NYXTHRACIS stosuje się razem z antybiotykami w leczeniu osób
dorosłych i dzieci z
wąglikiem wywołanym przez bakterie, które dostały się do
organizmu przez układ oddechowy (wąglik
wziewny).
Lek NYXTHRACIS może być także stosowany, jeśli pacjent mógł
mieć kontakt z laseczką wąglika
lub jej przetrwalnikami, ale nie ma objawów choroby i żadne inne
leczenie nie jest dostępne ani
odpowiednie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 100 mg obiltoksaksymabu.
Jedna fiolka o objętości 6 ml zawiera 600 mg obiltoksaksymabu.
Obiltoksaksymab jest wytwarzany w mysich komórkach szpiczaka GS-NS0
metodą rekombinacji
DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera 36 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
NYXTHRACIS ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego,
bladożółtego lub
bladobrązowawożółtego roztworu, który może zawierać niewielką
liczbę przezroczystych lub białych
cząstek białkowych (odfiltrowywanych w trakcie podawania), o pH
wynoszącym 5,5 oraz
osmolalności wynoszącej 277–308 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
NYXTHRACIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z odpowiednimi
lekami
przeciwbakteryjnymi we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu
wąglika wziewnego wywołanego
przez bakterię
_Bacillus anthracis_
(patrz punkt 5.1).
NYXTHRACIS jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych
w ramach
profilaktyki poekspozycyjnej wąglika wziewnego, kiedy inne metody
leczenia są nieodpowiednie lub
niedostępne (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
NYXTHRACIS należy podawać od razu po pojawieniu się wskazań
klinicznych.
Odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny zawsze być dostępne
na wypadek wystąpienia
reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu lec