País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Upoważniony
2020-11-18
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI obiltoksaksymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NYXTHRACIS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku NYXTHRACIS 3. Jak podaje się lek NYXTHRACIS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NYXTHRACIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NYXTHRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek NYXTHRACIS zawiera substancję czynną obiltoksaksymab. Obiltoksaksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które przyłącza się do toksyn wytwarzanych przez bakterię wywołującą wąglika i je dezaktywuje. Lek NYXTHRACIS stosuje się razem z antybiotykami w leczeniu osób dorosłych i dzieci z wąglikiem wywołanym przez bakterie, które dostały się do organizmu przez układ oddechowy (wąglik wziewny). Lek NYXTHRACIS może być także stosowany, jeśli pacjent mógł mieć kontakt z laseczką wąglika lub jej przetrwalnikami, ale nie ma objawów choroby i żadne inne leczenie nie jest dostępne ani odpowiednie Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 100 mg obiltoksaksymabu. Jedna fiolka o objętości 6 ml zawiera 600 mg obiltoksaksymabu. Obiltoksaksymab jest wytwarzany w mysich komórkach szpiczaka GS-NS0 metodą rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ml koncentratu zawiera 36 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). NYXTHRACIS ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego, bladożółtego lub bladobrązowawożółtego roztworu, który może zawierać niewielką liczbę przezroczystych lub białych cząstek białkowych (odfiltrowywanych w trakcie podawania), o pH wynoszącym 5,5 oraz osmolalności wynoszącej 277–308 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA NYXTHRACIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu wąglika wziewnego wywołanego przez bakterię _Bacillus anthracis_ (patrz punkt 5.1). NYXTHRACIS jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wąglika wziewnego, kiedy inne metody leczenia są nieodpowiednie lub niedostępne (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA NYXTHRACIS należy podawać od razu po pojawieniu się wskazań klinicznych. Odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny zawsze być dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu lec Llegiu el document complet