Numient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levodopa, carbidopa

Saatavilla:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

N04BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa, carbidopa

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Terapeuttinen alue:

Ziekte van Parkinson

Käyttöaiheet:

Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NUMIENT 95 MG/23,75 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
NUMIENT 145 MG/36,25 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
NUMIENT 195 MG/48,75 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
NUMIENT 245 MG/61,25 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Levodopa/Carbidopa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Numient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe
neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUMIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en
carbidopa heten in één harde
capsule.
-
levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet. Het
dopamine helpt bij het
verbeteren van de symptomen van uw ziekte van Parkinson.
-
carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘aromatische-aminozuur-
decarboxylaseremmers’ heten. Het helpt levodopa om effectiever te
werken door het vertragen
van de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken.
Numient wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson bij
volwassenen te verbeteren.
34
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U NUMIENT NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de sto

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Numient 95 mg/23,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Numient 145 mg/36,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Numient 195 mg/48,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Numient 245 mg/61,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
95 mg/23,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Elke capsule bevat 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa (als
monohydraat)
145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Elke capsule bevat 145 mg levodopa en 36,25 mg carbidopa (als
monohydraat)
195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Elke capsule bevat 195 mg levodopa en 48,75 mg carbidopa (als
monohydraat)
245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Elke capsule bevat 245 mg levodopa en 61,25 mg carbidopa (als
monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met gereguleerde afgifte
95 mg/23,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Wit lichaam en een blauwe dop van 18 × 6 mm bedrukt met “IPX066”
en “95” in blauwe inkt.
145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Lichtblauw lichaam en een blauwe dop van 19 × 7 mm bedrukt met
“IPX066” en “145” in blauwe
inkt.
195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Geel lichaam en een blauwe dop van 24 × 8 mm bedrukt met “IPX066”
en “195” in blauwe inkt.
245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte
Blauw lichaam en een blauwe dop van 23 × 9 mm bedrukt met
“IPX066” en “245” in blauwe inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van
Parkinson.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Numient wordt aanbevolen voor orale dosering, ongeveer elke 6 uur.
Dosering van dit geneesmiddel
meer dan 5 keer per dag wordt afgeraden.
3
Elke capsulesterkte kan naar behoefte alleen worden gebruikt, of in
combinatie m