NovoMix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aspartinsuliin

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Diabeet Mellitus

Käyttöaiheet:

Suhkurtõve ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2000-08-01

Pakkausseloste

43
B. PAKENDI INFOLEHT
VV-LAB-103277
1
.
0
.
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NOVOMIX 30 PENFILL 100 ÜHIKUT/ML SÜSTESUSPENSIOON KOLBAMPULLIS
30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud
aspartinsuliini
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
_ _
1.
Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist
3.
Kuidas NovoMix 30 kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NovoMix 30 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NOVOMIX 30 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NovoMix 30 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles
lühikese toimeajaga ja keskmise
toimeajaga insuliini suhe on 30/70. Nüüdisaegsed insuliinid on
saadud humaaninsuliini täiustamisel.
NovoMix 30 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti)
põdevatel täiskasvanutel,
noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on
haigus, mille korral keha ei tooda
piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
NovoMix 30 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast
süstimist, saavutab maksimumi
1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab kuni 24 tundi.
II tüüpi suhkurtõve ravis võib NovoMix 30 kasutada kombinatsioonis
suukaudsete diabeediravimitega
ja/või süstitavate diabeediravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOMIX 30 KASUTAMIST
NOVOMIX 30 EI TOHI KASUTADA
►
kui olete aspartinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6 Pakendi si

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VV-LAB-103277
1
.
0
.
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NovoMix 30 Penfill 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis
NovoMix 30 FlexPen 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lahustuvat
aspartinsuliini*/protamiiniga kristalliseeritud
aspartinsuliini* suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). 1 kolbampull
sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lahustuvat
aspartinsuliini*/protamiiniga kristalliseeritud
aspartinsuliini* suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). 1 pen-süstel
sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
* Aspartinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_Saccharomyces cerevisiae'_
s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune, valge vesisuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NovoMix 30 on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel,
noorukitel ning 10-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Analooginsuliinide, sh aspartinsuliini tugevust väljendatakse
ühikutes, kuid humaaninsuliinide
tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
NovoMix 30 annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt
patsiendi vajadustele. Optimaalse
glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida
glükoositaset ja kohandada insuliini annust.
II tüüpi diabeediga patsientidele võib NovoMix 30 manustada
monoteraapiana. Samuti võib NovoMix
30 manustada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega ja/või
GLP-1 retseptori agonistidega.
II tüüpi diabeediga patsientide soovituslik NovoMix 30 algannus on 6
ühikut hommikusöögi ja 6
ühikut õhtusöögi ajal. NovoMix 30 manustamist võib alustada ka
kord päevas 12 ühikuga õhtusöögi
ajal. Kui NovoMix 30 kasutatakse üks kord päevas, on üldiselt
soovitatav pärast 30-ühikulise annuse
saavutamist minna üle kahele manustamiskorrale päevas, jagades
annuse kaheks võrds