País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
aspartinsuliin
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi.
Revision: 29
Volitatud
2000-08-01
43 B. PAKENDI INFOLEHT VV-LAB-103277 1 . 0 . 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NOVOMIX 30 PENFILL 100 ÜHIKUT/ML SÜSTESUSPENSIOON KOLBAMPULLIS 30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD _ _ 1. Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist 3. Kuidas NovoMix 30 kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NovoMix 30 säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NOVOMIX 30 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NovoMix 30 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles lühikese toimeajaga ja keskmise toimeajaga insuliini suhe on 30/70. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel. NovoMix 30 kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. NovoMix 30 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi 1...4 tunni jooksul pärast süstimist ning kestab kuni 24 tundi. II tüüpi suhkurtõve ravis võib NovoMix 30 kasutada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOMIX 30 KASUTAMIST NOVOMIX 30 EI TOHI KASUTADA ► kui olete aspartinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi si Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE VV-LAB-103277 1 . 0 . 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoMix 30 Penfill 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis NovoMix 30 FlexPen 100 ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ NovoMix 30 Penfill 1 ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lahustuvat aspartinsuliini*/protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini* suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lahustuvat aspartinsuliini*/protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini* suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). 1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. * Aspartinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga _Saccharomyces cerevisiae'_ s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune, valge vesisuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NovoMix 30 on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 10-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE Analooginsuliinide, sh aspartinsuliini tugevust väljendatakse ühikutes, kuid humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes. NovoMix 30 annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele. Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida glükoositaset ja kohandada insuliini annust. II tüüpi diabeediga patsientidele võib NovoMix 30 manustada monoteraapiana. Samuti võib NovoMix 30 manustada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega ja/või GLP-1 retseptori agonistidega. II tüüpi diabeediga patsientide soovituslik NovoMix 30 algannus on 6 ühikut hommikusöögi ja 6 ühikut õhtusöögi ajal. NovoMix 30 manustamist võib alustada ka kord päevas 12 ühikuga õhtusöögi ajal. Kui NovoMix 30 kasutatakse üks kord päevas, on üldiselt soovitatav pärast 30-ühikulise annuse saavutamist minna üle kahele manustamiskorrale päevas, jagades annuse kaheks võrds Llegiu el document complet