NovoEight

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

turoktokogialfa

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

turoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

hyytymistekijä VIII

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Novoeightia voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NOVOEIGHT 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta
3.
Miten NovoEight-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoEight-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVOEIGHT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa.
Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka
auttaa verta hyytymään.
NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn
A-hemofiliapotilaille
(synnynnäinen tekijä VIII -vaje). Sitä voidaan käyttää kaikille
ikäryhmille.
A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
NovoEight korvaa viallisen tai
puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä
vuotokohtaan.
2.

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 62,5 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 125 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 250 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 375 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 500 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältä�