Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Ritonavír er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1-sýktum sjúklingum (fullorðnir og börn, tveggja ára og eldri).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

87
B. FYLGISEÐILL
88
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NORVIR 100 MG MIXTÚRUDUFT, DREIFA
ritonavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Norvir og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið þitt byrjar að nota Norvir
3.
Hvernig nota á Norvir
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Norvir
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NORVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norvir inniheldur virka efnið ritonavir. Norvir er hemill
próteasaensíms og er notað til að hafa hemil á
HIV sýkingu. Norvir er ætlað til samhliða notkunar með öðrum
lyfjum við HIV sýkingu
(andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV sýkingunni. Læknirinn
mun ræða við þig um hvaða
lyfjasamsetning hentar þér best.
Norvir er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða eldri,
unglinga og fullorðna sem eru sýktir af HIV,
veirunni sem veldur alnæmi.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT BYRJAR AÐ NOTA NORVIR
EKKI MÁ NOTA NORVIR
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
-
ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:
-
Astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi
lyf séu fáanleg án
lyfseðils).
-
Amiodaron, bepridil, dronedaron, encainid, flecainid, propafenon

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Norvir 100 mg mixtúruduft, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtapoki af mixtúrudufti, dreifu inniheldur ritonavir 100 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúruduft, dreifa.
Drapplitað/fölgult til gult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ritonavir er ætlað til meðferðar ásamt öðrum
andretróveirulyfjum hjá sjúklingum með HIV-1 smit
(fullorðnum og börnum 2 ára og eldri).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun ritonavirs skal vera bundin við lækna með reynslu af
meðferð við HIV sýkingu.
Skammtar
_Ritonavir notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf
(pharmacokinetic enhancer)._
Þegar ritonavir er notað til að hafa jákvæð áhrif á
lyfjahvörf annarra próteasahemla skal lesa samantekt
á eiginleikum lyfs fyrir tiltekinn próteasahemil.
Eftirfarandi HIV-1 próteasahemlar hafa verið samþykktir til
notkunar ásamt ritonaviri sem hefur
jákvæð áhrif á lyfjahvörfin, í eftirfarandi skömmtum.
_Fullorðnir_
Amprenavir 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100
mg tvisvar sinnum á
sólarhring.
Atazanavir 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg
einu sinni á sólarhring.
Fosamprenavir 700 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri
100 mg tvisvar sinnum á
sólarhring.
Lopinavir í samsetningu með ritonaviri (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg eða
800 mg/200 mg.
Saquinavir 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri
100 mg tvisvar sinnum á
sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með
andretróveirulyfjum. Hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð með
andretróveirulyfjum skal hefja meðferð með
saquinaviri 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100
mg tvisvar sinnum á
sólarhring fyrstu 7 dagana, síðan saquinavir 1.000 mg tvisvar
sinnum á sólarhring ásamt
ritonaviri 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Tipranavir 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt r