Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonaviir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Ritonaviir on näidustatud koos teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1-infektsiooniga patsientide (täiskasvanud ja kaheaastased ja vanemad lapsed) raviks..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

85
B. PAKENDI INFOLEHT
86
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NORVIR 100 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PULBER
Ritonaviir (_ritonavirum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Norvir ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enneNorvir’i võtmist teie või teie lapse poolt
3.
Kuidas Norvir’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Norvir’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NORVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Norvir sisaldab toimeainet ritonaviir. Norvir on proteaasi inhibiitor,
mida kasutatakse HIV
infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Norvir’i kasutatakse
kombinatsioonis teiste HIV-vastaste
ravimitega (retroviirusvastased ravimid) teie HIV infektsiooni
kontrolli all hoidmiseks. Arst vestleb
teiega ning selgitab ravimite kombinatsiooni, mis sobib teile kõige
paremini.
Norvir’i kasutatakse 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja
täiskasvanutel, kellel on HIV
infektsioon – viirus, mis põhjustab AIDSi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NORVIR’I VÕTMIST TEIE VÕI TEIE LAPSE POOLT
ÄRGE VÕTKE NORVIR’I
-
kui olete ritonaviiri või Norvir’i mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te põete rasket maksahaigust.
-
kui te võtate hetkel mõnda järgnevatest ravimitest:
-
astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude
raviks – need ravimid
võivad olla saadaval ka ilma retseptita);
-
amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, enkainiid, flekainiid,
propafenoon, kinidiin
(kasutatakse süda

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Norvir, 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab 100 mg ritonaviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber.
Beež/kahvatukollane kuni kollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ritonaviir on näidustatud HIV-1-nakkusega patsientide (täiskasvanud
ning 2-aastased ja vanemad
lapsed) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ritonaviiri tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravi kogemusega
arst.
Annustamine
_Ritonaviiri manustamine farmakokineetilise toime tugevdajana_
Kui ritonaviiri kasutatakse farmakokineetilise toime tugevdajana koos
teiste proteaasi inhibiitoritega,
peab tutvuma vastava proteaasi inhibiitori ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Järgnevalt toodud HIV-1 proteaasi inhibiitoreid soovitatakse kasutada
koos ritonaviiriga
(farmakokineetilise toime tugevdaja) allpool loetletud annustes.
_Täiskasvanud_
Amprenaviir (600 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg
kaks korda ööpäevas).
Atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg
üks kord ööpäevas).
Fosamprenaviir (700 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100
mg kaks korda
ööpäevas).
Lopinaviir koos samas ravimvormis ritonaviiriga
(lopinaviir/ritonaviir) 400 mg/100 mg või
800 mg/200 mg.
Sakvinaviir (1000 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100
mg kaks korda ööpäevas)
varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel. Ravi alguses
esimese 7 päeva jooksul
sakvinaviir (500 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (100 mg
kaks korda ööpäevas),
seejärel sakvinaviir (1000 mg kaks korda ööpäevas) koos
ritonaviiriga (100 mg kaks korda
ööpäevas) varem retroviirusvastast ravi mittesaanud patsientidel.
Tipranaviir (500 mg kaks korda ööpäevas) koos ritonaviiriga (200 mg
kaks korda ööpäevas)
(tipranaviiri koos ritonav