Nobilis IB Primo QX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levende fugleinfektiøs bronkitisvirus, stamme D388

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious bronchitis virus strain D388

Terapeuttinen ryhmä:

Kylling

Terapeuttinen alue:

Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronkitisvirus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-04

Pakkausseloste

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL OKULONASAL SUSPENSION,
TIL KYLLINGER
NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILISAT TIL OKULONASAL SUSPENSION, TIL
KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til
OKULONASAL
suspension, til kyllinger
Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til
OKULONASAL
suspension, til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% æg-infektiøs dosis
Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.
Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere luftvejssymptomer
på aviær infektiøs bronkitis
forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus
(IBV).
Immunitetens indtræden: 3 uger.
Immunitetens varighed: 8 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En mild forbigående luftvejsreaktion (væskeudskillelse fra næsebor)
kan meget sjældent forekomme i
mindst 10 dage efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000
dyr)
21
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal
suspension, til kyllinger
Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til
kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% æg-infektiøs dosis
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension.
Lyofilisat til okulonasal suspension.
Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.
Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske
symptomer på aviær infektiøs
bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs
bronchitis virus (IBV).
Immunitetens indtræden: 3 uger.
Immunitetens varighed: 8 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte
kontakt, i mindst 20 dage efter
vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at
holde vaccinerede kyllinger adskilt
fra ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør tages forholdsregler for at
undgå spredning til det vilde
dyreliv. Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter hver
produktionsrunde.
Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den
QX-lignende IBV-stammevariant er
epidemiologisk relevant. Det er vigtigt at undgå introduktion af IB
D388-vaccinevirus i lokaler, hvor
den vilde stammetype ikke er til stede. IB D388-vaccine bør kun
administreres i rugerier til kyllinger,
3
som er 1 dag gamle eller ældre, hvis der er truffet tilstrækkelige
kontrolforanstaltninger for at undgå
spredning af vaccinevirus til fugle, som skal transp