Nobilis IB Primo QX

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-01-2021

Aktiv bestanddel:
levende fugleinfektiøs bronkitisvirus, stamme D388
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI01AD07
INN (International Name):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapeutisk gruppe:
Kylling
Terapeutisk område:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronkitisvirus.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002802
Autorisation dato:
2014-09-04
EMEA kode:
EMEA/V/C/002802

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

04-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til

okulonasal

suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til

okulonasal

suspension, til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10

- 10

50% æg-infektiøs dosis

Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.

Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere luftvejssymptomer på aviær infektiøs bronkitis

forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).

Immunitetens indtræden: 3 uger.

Immunitetens varighed: 8 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En mild forbigående luftvejsreaktion (væskeudskillelse fra næsebor) kan meget sjældent forekomme i

mindst 10 dage efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kyllinger

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Efter rekonstitution administreres 1 dosis vaccine via grov spray eller ved anvendelse i øjet og/eller

næsen hos kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre. Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 400

kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse. Brug ikke produktet, hvis indholdet

er brunligt og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Når bægeret er åbnet, rekonstitueres lyofilisatet straks og fuldstændigt.

Indgivelsesveje:

Grov spray:

Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før

brug af denne teknik. Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm. Alle beholdere, der anvendes til

rekonstituering, bør være rene og uden rester af rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel.

Rekonstitueres ved hjælp af vand af god kvalitet (fx uden tilsætning af chlor eller

desinfektionsmidler). Afmål den korrekte mængde vand til det antal fugle, der skal vaccineres

(afhænger af, hvilket udstyr der anvendes).

2) Tilsæt indholdet af det korrekte antal bægre under omrøring.

3) Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst. Efter rekonstitution har

suspensionen et klart udseende.

4) Administreres straks til fuglene.

Til brug i øjet og/eller næsen:

Til administration i øjet og/eller næsen fås solvensen ”Solvent Oculo/Nasal”.

Indholdet af et bæger (kun 1.000 doser) kan opblandes i ”Solvent Oculo/Nasal” ved hjælp af den

medfølgende tragt og derefter administreres ved at påsætte den medfølgende dråbepipette.

Ryst vaccinesuspensionen. Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.

En dråbe indeholdende en dosis bør indgives i et næsebor eller et øje. Hvis dråben gives i

næseboret, skal det kontrolleres, at den er inhaleret, før fuglen slippes fri.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

Solvens: Opbevares under 25 °C. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter

vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt

fra ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til dyrelivet.

Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter vaccination.

Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er

epidemiologisk relevant. Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388/QX vaccinevirus i lokaler,

hvor den vilde stammetype ikke er til stede. IB D388/QX-vaccine bør kun administreres i rugerier,

hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til

fugle, som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for IB QX.

Det er påvist, at vaccinen yder beskyttelse mod QX-lignende varianter. Beskyttelse mod andre

cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ved brug af dette veterinærlægemiddel via grov spray bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i

form af maske med øjenbeskyttelse. Vask og desinficer hænder og udstyr efter vaccination for at

undgå spredning af virussen.

Æglægning:

Nobilis IB Primo QX er sikkert at anvende under æglægning. Effekten af Nobilis IB Primo QX er ikke

fastlagt under æglægning.

En eventuel beslutning om at anvende vaccinen under æglægning skal derfor tages med udgangspunkt

i det enkelte tilfælde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives

sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller ved anvendelse i øjet og/eller næsen.

Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der

opstår nye varianter. Imidlertid er risikoen for, at dette skulle udgøre en kilde til fare, blevet anslået

som meget lav. For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne

beskyttelse mod Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger.

Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne,

når de administreres enkeltvis. Læs indlægssedlen for Nobilis IB Ma5 før brug.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end det veterinærlægemiddel, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis:

Der er i enkelte tilfælde konstateret meget milde betændelsestilstande i nyrerne hos specifik

patogenfri (SPF) kyllinger efter administration af en overdosis på 10x dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen Nobilis IB Ma5 eller Solvent Oculo/Nasal,

der anbefales til brug med dette veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{DD/MM/YYYY}

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af

IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner. Kyllinger bør

vaccineres mod andre udbredte IBV-serotyper (fx Massachusetts) i henhold til lokale IB-

vaccinationsprogrammer.

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (2.500 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (5.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (10.000 doser pr. bæger 61 mm/diameter (3-400 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)) + papæske

med 10 x 35 ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal

suspension, til kyllinger

Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

Aktivt stof:

Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10

- 10

50% æg-infektiøs dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension.

Lyofilisat til okulonasal suspension.

Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.

Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på aviær infektiøs

bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).

Immunitetens indtræden: 3 uger.

Immunitetens varighed: 8 uger.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter

vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt

fra ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til det vilde

dyreliv. Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter hver produktionsrunde.

Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er

epidemiologisk relevant. Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388-vaccinevirus i lokaler, hvor

den vilde stammetype ikke er til stede. IB D388-vaccine bør kun administreres i rugerier til kyllinger,

som er 1 dag gamle eller ældre, hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå

spredning af vaccinevirus til fugle, som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for

IB QX.

Det er påvist, at vaccinen yder beskyttelse mod QX-lignende varianter. Beskyttelse mod andre

cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.

Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 20 dage efter vaccination. I denne periode

bør kyllinger, som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede, undgå kontakt med

vaccinerede kyllinger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved administration af dette veterinærlægemiddel via grov spray bør der anvendes personligt

beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse. Vask og desinficer hænder og udstyr efter

vaccination for at undgå spredning af virussen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En mild forbigående respiratorisk reaktion (herunder nasale ekssudater) kan meget sjældent

forekomme i mindst 10 dage efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Det er vist at Nobilis IB Primo QX er sikkert at anvende under æglægning. Effekten af Nobilis IB

Primo QX er ikke fastlagt under æglægning.

En eventuel beslutning om at anvende vaccinen under æglægning skal derfor tages med udgangspunkt

i det enkelte tilfælde.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives

sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller okulonasalt. Samtidig brug af begge

vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.

Imidlertid er risikoen for, at dette skulle udgøre en kilde til fare, blevet anslået som meget lav. For

blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne beskyttelse mod

Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger. Sikkerhedsprofilen

for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de

administreres enkeltvis. Læs produktinformationen for Nobilis IB Ma5 før brug.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end det veterinærlægemiddel, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

En dosis rekonstitueret vaccine administreres via spray med grov forstøvning eller okulonasalt til

kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre. Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 400 kugler

afhængigt af den påkrævede dosis og produktudbytte. Brug ikke produktet, hvis indholdet er brunligt

og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.

Når bægeret er åbnet, rekonstitueres lyofilisatet straks og fuldstændigt.

Grov spray:

Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før

brug af denne teknik. Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm. Alle beholdere, der anvendes til

rekonstituering, bør være rene og uden rester af rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel.

Rekonstituer lyofilisat ved hjælp af vand af god kvalitet (fx fri for chlor og/eller

desinfektionsmidler). Afmål den korrekte mængde vand til det antal fugle, der skal vaccineres

(afhænger af, hvilket udstyr der anvendes).

2) Tilsæt indholdet af det korrekte antal bægre under omrøring.

3) Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst. Efter rekonstitution har

suspensionen et klart udseende.

4) Administreres straks til fuglene.

Okulonasal anvendelse:

Solvensen ”Solvent Oculo/Nasal” bør anvendes til okulonasal administration.

Indholdet af et bæger (kun 1.000 doser) kan opblandes i ”Solvent Oculo/Nasal” ved hjælp af den

medfølgende tragt, og derefter administreres ved at påsætte den medfølgende dråbepipette.

Ryst vaccinesuspensionen. Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.

En dråbe indeholdende en dosis bør indgives i et næsebor eller et øje. Kontroller, at den nasalt

indgivne dråbe er inhaleret, før fuglen slippes fri.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er i enkelte tilfælde konstateret meget milde inflammatoriske forandringer i nyrerne hos specifik

patogenfrie (SPF) kyllinger efter administration af en overdosis på 10gange dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner.

ATCvet-kode: QI01AD07.

Til stimulering af aktiv immunitet mod infektiøs bronchitis virus, stamme D388/QX.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Sorbitol

Hydrolyseret gelatine

Kasein, enzymfordøjet

Dinatriumphosphatdihydrat

Solvens:

Patent Blue V (E 131)

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Dinatriumedetatdihydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid eller saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen Nobilis IB Ma5 eller Solvent Oculo/Nasal,

der anbefales til brug med dette veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 24 måneder.

Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 4 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lyofilisat:

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Solvens:

Opbevares under 25 °C.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Lyofilisat:

Forseglet aluminiumlamineret bæger med et kontaktlag af polypropylen (bæger) og

polypropylen/polyethylen (låg) indeholdende 1.000, 2.500, 5.000 eller 10.000 doser.

Solvens (Solvent Oculo/Nasal):

Hætteglas fremstillet af polyethylen med lav densitet (LDPE) a 35 ml lukket med gummiprop af

halogenobutyl og aluminiumsforsegling.

Emballage

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (2.500 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (5.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (10.000 doser pr. bæger 61 mm/diameter (3-400 kugler)).

Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)) + papæske

med 10 x 35 ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/174/001-005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 04/09/2014.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/06/2019.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/YYYY}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Nobilis IB Primo QX (levende aviær infektiøs bronkitis-

virusstamme D388)

En oversigt over Nobilis IB Primo QX, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Nobilis IB Primo QX, og hvad anvendes det til?

Nobilis IB Primo QX er en veterinær vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod viral infektiøs

bronkitis, der skyldes stammer af infektiøs bronkitis-virus (QX-lignende varianter, f.eks. D388-

stammen).

Nobilis IB Primo QX indeholder levende svækket aviær infektiøs bronkitis-virusstamme D388 som

aktivt stof.

Hvordan anvendes Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX fås som et lyofilisat (frysetørret pulver), der kan leveres med en solvens. Vaccinen

blandes til en suspension, der gives til kyllinger i alderen fra 1 dag ved at spraye den på kyllingerne

eller dryppe den i deres øjne eller næsebor. Beskyttelsen varer i 8 uger.

Hvordan virker Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Aviær infektiøs bronkitis-virusset i

Nobilis IB Primo QX er svækket, så det ikke kan fremkalde sygdom. Når Nobilis IB Primo QX gives til

kyllinger, opfatter dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Hvis

dyrene efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod

det. Derved opnås bedre beskyttelse mod infektiøs bronkitis.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nobilis IB Primo QX?

Effekten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratoriestudier hos kyllinger. Formålet med

studierne var at finde ud af, hvor lang tid det tager for kyllingerne at blive fuldt beskyttet, varigheden

af beskyttelsen mod infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter samt betydningen af

maternelle antistoffer (overført fra moderdyret) for vaccinens virkning.

Nobilis IB Primo QX (levende aviær infektiøs bronkitis-virusstamme D388)

EMA/381626/2014

Side 2/3

EMA/627360/2014

Virkningen af Nobilis IB Primo QX blev undersøgt i to feltstudier.

I det første studie blev slagtekyllinger sprayvaccineret med både Nobilis IB Primo QX og Nobilis IB

Ma5, der er en vaccine mod en Massachusetts-stamme af infektiøs bronkitis-virus. To grupper a

28 fugle blev eksponeret for virusset 3 uger efter vaccination, idet den ene gruppe blev eksponeret for

en QX-stamme, mens den anden blev eksponeret for en anden stamme (M41). Kontrolgrupper af ikke-

vaccinerede fugle blev anvendt for at påvise effekten over for eksponering.

I et andet studie blev 42 slagtekyllinger sprayvaccineret, da de var 1 dag gamle, og eksponeret for en

QX-virusstamme 3 uger efter vaccination. Ikke-vaccinerede kyllinger blev anvendt som kontroller for

at påvise effekten over for eksponering.

Laboratoriestudierne viste, at vaccinen havde fuld effekt efter tre uger, og at beskyttelsen varede i

otte uger, og beskyttelsen var ikke påvirket af antistoffer, der overføres fra moderdyret.

I det første feltstudie blev 100 % af de fugle, der blev vaccineret med Nobilis IB Primo QX blandet med

Nobilis IB Ma5, beskyttet mod QX-stammen, og 95 % blev beskyttet mod M41, sammenholdt med

ingen af de ikke-vaccinerede fugle.

Det andet feltstudie viste, at 93 % af de Nobilis IB Primo QX-vaccinerede fugle og ingen af de ikke-

vaccinerede fugle blev beskyttet mod denne eksponering.

Hvilke risici er der forbundet med Nobilis IB Primo QX?

Efter vaccination kan der ses en mild, kortvarig reaktion i luftvejene, herunder næseflåd i mindst

10 dage. Disse bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 fugle).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nobilis IB Primo QX fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis der sprayvaccineres, bør der bæres masker med øjenbeskyttelse ved håndtering af produktet.

Hænder og udstyr bør vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen for at undgå spredning af virusset.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administrationen af lægemidlet, før dyret kan

slagtes, og kødet og æggene kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for

kyllinger, der er vaccineret med Nobilis IB Primo QX, er nul dage.

Hvorfor blev Nobilis IB Primo QX godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nobilis IB Primo QX opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Nobilis IB Primo QX (levende aviær infektiøs bronkitis-virusstamme D388)

EMA/381626/2014

Side 3/3

EMA/627360/2014

Andre oplysninger om Nobilis IB Primo QX

Nobilis IB Primo QX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. september 2014.

Yderligere information om Nobilis IB Primo QX findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobilis-ib-primo-qx

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information