Nespo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darbepoetin alfa

Saatavilla:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-koodi:

B03XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darbepoetin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazzjonijiet antianemiċi

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Käyttöaiheet:

Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'adulti u pazjenti pedjatriċi. Kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2001-06-08

Pakkausseloste

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 10 mikrogrammi ta' darbepoetin
alfa f' 0.4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa hija magħmula b’teknoloġija ġenetika
fiċ-Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-
K1).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo siringa mimlija
għal-lest.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ l-anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza
renali kronika (CRF) f’ pazjenti adulti u
tfal.
Kura ta’ l-anemija sintomatika f’ pazjenti adulti b’kanċer li
għandhom tumuri malinni mhux majelojdi
li qed jirċievu kura b’kimoterapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Nespo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza
fil-kura ta’ l-indikazzjonijiet
imsemmija hawn fuq.
Nespo jiġi lest għall-użu ġo siringa mimlija għ
al-lest. L-istruzzjonijiet għall-użu, l-im
maniġġjar u r-
rimi huma mniżżla f’sezzjoni 6.6.
_ _
_KURA TA’ L-ANEMIJA SINTOMATIKA F’ PAZJENTI ADULTI U F' PAZJENTI
TFAL LI GĦANDHOM INSUFFIĊJENZA RENALI _
_KRONIKA _
Sintomi u problemi ta’ anemija jistgħu jvarjaw skond l-età,
is-sess, u l-piż ta’ mard fuq kollox;
evalwazzjoni minn tabib ta’ l-istat kliniku u l-kundizzjoni
tal-pazjent huma neċessarji. Nespo għandu
jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew ġol-vina sabiex
tiżdied il-konċentrazzjoni ta’ l-emoglobina
għal mhux aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l). L-użu taħt il-ġilda
huwa aħjar f’pazjenti li mhux qegħdin
fuq dijalisi tad-demm sabiex jevitaw titqib tal-vini periferali.
Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu
okkażjonalment jiġu osservati f’pazjent

Valmisteyhteenveto

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 10 mikrogrammi ta' darbepoetin
alfa f' 0.4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa hija magħmula b’teknoloġija ġenetika
fiċ-Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-
K1).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo siringa mimlija
għal-lest.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ l-anemija sintomatika assoċjata ma’ insuffiċjenza
renali kronika (CRF) f’ pazjenti adulti u
tfal.
Kura ta’ l-anemija sintomatika f’ pazjenti adulti b’kanċer li
għandhom tumuri malinni mhux majelojdi
li qed jirċievu kura b’kimoterapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Nespo għandha tinbeda minn tobba li għandhom esperjenza
fil-kura ta’ l-indikazzjonijiet
imsemmija hawn fuq.
Nespo jiġi lest għall-użu ġo siringa mimlija għ
al-lest. L-istruzzjonijiet għall-użu, l-im
maniġġjar u r-
rimi huma mniżżla f’sezzjoni 6.6.
_ _
_KURA TA’ L-ANEMIJA SINTOMATIKA F’ PAZJENTI ADULTI U F' PAZJENTI
TFAL LI GĦANDHOM INSUFFIĊJENZA RENALI _
_KRONIKA _
Sintomi u problemi ta’ anemija jistgħu jvarjaw skond l-età,
is-sess, u l-piż ta’ mard fuq kollox;
evalwazzjoni minn tabib ta’ l-istat kliniku u l-kundizzjoni
tal-pazjent huma neċessarji. Nespo għandu
jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew ġol-vina sabiex
tiżdied il-konċentrazzjoni ta’ l-emoglobina
għal mhux aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l). L-użu taħt il-ġilda
huwa aħjar f’pazjenti li mhux qegħdin
fuq dijalisi tad-demm sabiex jevitaw titqib tal-vini periferali.
Minħabba varjazzjonijiet bejn pazjent u ieħor, jistgħu
okkażjonalment jiġu osservati f’pazjent