Myocet liposomal (previously Myocet)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicin-hidroklorid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Mellnövekedés

Käyttöaiheet:

A Myocet-et liposzómás, ciklofoszfamiddal együtt javallott az első vonalbeli kezelés, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-13

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYOCET LIPOSOMAL
50 MG POR, DISZPERZIÓ ÉS OLDÓSZER DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT
KONCENTRÁTUMHOZ
liposzomális doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOCET LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami
roncsolja a daganatsejteket. Az
ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot
nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún.
liposzómák tartalmazzák.
A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők
első vonalbeli kezelésére alkalmazzák.
Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt
alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a
ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.
2.
TUD

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós
infúzió készítésére szánt
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg doxorubicin-hidrokloridnak (HCl) megfelelő, liposzómába zárt
doxorubicin-citrát komplexet
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok): A feloldott gyógyszer kb. 108 mg
nátriumot tartalmaz egy 50 mg-os
doxorubicin HCl adagban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére
szánt koncentrátumhoz
A Myocet liposomal egy három injekciós üvegből álló rendszer, az
alábbiak szerint:
1. injekciós üveg – doxorubicin HCl liofilizált vörös por.
2. injekciós üveg – liposzóma fehér vagy csaknem fehér,
opálos, homogén diszperzió.
3. injekciós üveg – puffer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes
emlőrákban szenvedő felnőtt
nők első vonalbeli kezelésére javallott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Myocet liposomal alkalmazását citotoxikus kemoterápia
alkalmazására szakosodott egységekre kell
korlátozni, és a készítményt kizárólag kemoterápiában
járatos orvos felügyelete mellett szabad
alkalmazni.
Adagolás
Ha a Myocet liposomal-t ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák (600
mg/m
2
), a Myocet liposomal
induló ajánlott adagja háromhetente 60–75 mg/m
2
.
_Időskorú betegek _
A Myocet liposomal biztonságosságát és hatásosságát 61
áttétes emlőrákos, 65 évnél idősebb beteg
esetében vizsgálták. A randomizált, kontrollos klinikai
vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a Myocet
liposomal hatásossága és a szívműködést érintő
biztonságossága ebben a populációban nem
különbözik a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyeltektől.
_Májkárosodásban szenvedő betegek _
A doxorubicin metabolizmusa és kiválasztá