MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma synoviae kmeň MS-H

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kura

Terapeuttinen alue:

Immunologicals pre aves, Živé bakteriálne vakcíny

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie budúcich chovateľov brojlerových kurčiat, budúcnosti vrstva chovateľ sliepok a budúcnosti vrstva kurčiat na zníženie vzduchu sac lézie a znížiť počet vajec s abnormálne shell vzniku spôsobené Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
12
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VAKCÍNA MS-H OČNÉ KVAPKY, SUSPENZIA
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII :
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Očné kvapky, suspenzia
Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu
_Mycoplasma synoviae_
MS-H, najmenej
10
5,7
CCU*
* jednotky meniace farbu
ĎALŠIE ZLOŽKY:
Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a
prasacie sérum
_ _
4.
INDIKÁCIA
(-E)
Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich
chovných nosníc a budúcich nosníc od
5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na
zníženie počtu vajec s abnormálnou
tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných
vakoch trvá 40 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou
škrupiny sa ešte nepreukázalo.
13
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Žiadne.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Použitie do oka.
Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života
podaním jednej kvapky do oka (30 µl)

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu
_Mycoplasma synoviae _
MS-H, najmenej 10
5,7
CCU*
* jednotky meniace farbu
Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, suspenzia
Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUHY
Kurčatá
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich
chovných nosníc a budúcich nosníc od
5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na
zníženie počtu vajec s abnormálnou
tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu
_Mycoplasma synoviae. _
Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných
vakoch trvá 40 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou
škrupiny sa ešte nepreukázalo.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Pozri tiež časť 4.7.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii
nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti
mykoplazme. K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín,
tiamulín, tylozín, chinolóny,
linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky,
ktoré neúčinkujú proti mykoplazme,
napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín. Tieto lieky sa
nemajú podávať do 2 týždňov
po vakcinácii.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti
mikroorganizmu
_M. s