Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metoksy polietylen glikolu epoetyny beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty antyanemiczne

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIRCERA
30 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
40 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
50 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
60 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
75 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
100 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
120 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
150 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
200 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
250 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
360 MIKROGRAMÓW/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA
3.
Jak stosować lek MIRCERA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MIRCERA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRCERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą
w przebiegu przewlekłej choroby
nerek i wywołującą zazwyczaj ta

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIRCERA 30 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 40 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 50 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 60 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 75 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 100 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 120 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 150 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 200 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 250 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIRCERA 360 MIKROGRAMÓW/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MIRCERA 30 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 30 mikrogramów glikolu
metoksypolietylenowego epoetyny beta*
w stężeniu 100 mikrogramów/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 40 mikrogramów glikolu
metoksypolietylenowego epoetyny beta*
w stężeniu 133 mikrogramów/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 50 mikrogramów glikolu
metoksypolietylenowego epoetyny beta*
w stężeniu 167 mikrogramów/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 60 mikrogramów glikolu
metoksypolietylenowego epoetyny beta*
w stężeniu 200 mikrogramów/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMÓW/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 75 mikrogramów glikolu
metoksypolietylenowego epoetyny beta*
w stężeniu 250 mikrogramów/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMÓW/0,3 M