Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Methoxy polyethyleen glycol-epoetin beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemische preparaten

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRCERA
30 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
40 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
50 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
60 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
75 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
100 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
120 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
150 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
200 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
250 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
360 MICROGRAM/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRCERA EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die
wordt veroorzaakt door een
chronische nierziekte. De symptomen die u kunt ervaren zijn
vermoeidheid, zwakte en
kortademigheid. Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en
uw hemoglobin

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MIRCERA 30 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Één voorgevulde spuit bevat 30 microgram
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat
overeenkomt met 100 microgram/ml.
MIRCERA 40 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Één voorgevulde spuit bevat 40 microgram
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat
overeenkomt met 133 microgram/ml.
MIRCERA 50 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Één voorgevulde spuit bevat 50 microgram
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat
overeenkomt met 167 microgram/ml.
MIRCERA 60 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Één voorgevulde spuit bevat 60 microgram
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat
overeenkomt met 200 microgram/ml.
MIRCERA 75 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Één voorgevulde spuit bevat 75 microgram
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat
overeenkomt met 250 microgram/ml.
MIRCERA 100 MICROGRAM/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Één voorgevulde spuit bevat 100 microgram
methoxypolyeth