Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lutropiini alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris-hoito yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmisteen kanssa suositellaan follikulaarisen kehityksen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea luteinisoiva hormoni (LH) ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa.
Revision: 21
valtuutettu
2000-11-29
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Liuotin ampulleissa LUVERIS 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN lutropiinialfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalletai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Luveris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luveris-valmistetta 3. Miten Luveris-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Luveris-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LUVERIS ON Luveris-lääkevalmiste sisältää lutropiinialfaa, rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (LH), joka on hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän hormonin kanssa, mutta se on valmistettu bioteknologisesti. Se kuuluu hormoniperheeseen nimeltä gonadotropiinit, jotka osallistuvat lisääntymisen normaaliin säätelyyn. MIHIN LUVERIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Luveris-valmistetta suositellaan käytettäväksi niiden aikuisten naisten hoitoon, joiden on osoitettu tuottavan hyvin vähäisiä määriä luonnolliseen lisääntymiskiertoon liittyviä hormoneja. Lääkettä käytetään yhdessä toisen, follikkelia stimuloivaksi hormoniksi (FSH) kutsutun hormonin kanssa munarakkuloiden, jotka ovat munasarjojen munasoluja kypsyttäviä osia, kehittymisen aikaansaamisek Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiinialfaa*. * rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-LH), joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muunnelluissa kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine). Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen kylmäkuivattu pelletti. Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 7,5–8,5. Muita pakkaustyyppejä kuin ampulleja on harkittava potilaiden itseannostelua varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Luveris-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)-valmisteen kanssa follikkelien kehittymisen stimulointiin aikuisille naisille, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja FSH:n puutos. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Luveris-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta. Annostus Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos, Luveris-hoidon tarkoitus yhdessä FSH:n kanssa on edistää follikkelin kehittymistä ja lopullista kypsymistä ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen. Luveris tulisi antaa päivittäisten injektioiden sarjana yhtäaikaisesti FSH:n kanssa. Jos kuukautiset puuttuvat tältä potilaalta ja hänen oma estrogeenituotantonsa on vähäistä, voidaan hoito aloittaa milloin tahansa. Luveris tulisi antaa yhdessä follitropiinialfan kanssa. Suositeltava hoidon aloitusannos on 75 IU lutropiinialfaa (eli yksi injektiopullo Luveris-valmistetta) päivittäin yhdessä 75–150 IU:n suuruisen FSH-annoksen kanssa. Hoito tulisi sovittaa yksilöllisesti vasteen mukaan, jota arvioidaan mittaamalla follikkelin koko ultraäänitutkimuksella ja estrogeenimäärityksellä. 3 Kliinisissä tutkimuksissa L Lue koko asiakirja