Luveris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutropiini alfa

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA07

INN (Διεθνής Όνομα):

lutropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Θεραπευτική περιοχή:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Luveris-hoito yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmisteen kanssa suositellaan follikulaarisen kehityksen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea luteinisoiva hormoni (LH) ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2000-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Liuotin ampulleissa
LUVERIS 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
lutropiinialfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalletai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Luveris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luveris-valmistetta
3.
Miten Luveris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Luveris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUVERIS ON
Luveris-lääkevalmiste sisältää lutropiinialfaa, rekombinanttia
luteinisoivaa hormonia (LH), joka on
hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän hormonin
kanssa, mutta se on valmistettu
bioteknologisesti. Se kuuluu hormoniperheeseen nimeltä
gonadotropiinit, jotka osallistuvat
lisääntymisen normaaliin säätelyyn.
MIHIN LUVERIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Luveris-valmistetta suositellaan käytettäväksi niiden aikuisten
naisten hoitoon, joiden on osoitettu
tuottavan hyvin vähäisiä määriä luonnolliseen
lisääntymiskiertoon liittyviä hormoneja. Lääkettä
käytetään yhdessä toisen, follikkelia stimuloivaksi hormoniksi
(FSH) kutsutun hormonin kanssa
munarakkuloiden, jotka ovat munasarjojen munasoluja kypsyttäviä
osia, kehittymisen
aikaansaamisek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiinialfaa*.
* rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-LH), joka on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
geneettisesti muunnelluissa kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa
(CHO-solut)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen kylmäkuivattu pelletti.
Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 7,5–8,5.
Muita pakkaustyyppejä kuin ampulleja on harkittava potilaiden
itseannostelua varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Luveris-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä follikkelia
stimuloiva hormoni (FSH)-valmisteen
kanssa follikkelien kehittymisen stimulointiin aikuisille naisille,
joilla on vaikea luteinisoivan
hormonin (LH) ja FSH:n puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Luveris-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta
hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta.
Annostus
Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos, Luveris-hoidon tarkoitus
yhdessä FSH:n kanssa on edistää
follikkelin kehittymistä ja lopullista kypsymistä ihmisen
istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen
jälkeen. Luveris tulisi antaa päivittäisten injektioiden sarjana
yhtäaikaisesti FSH:n kanssa. Jos
kuukautiset puuttuvat tältä potilaalta ja hänen oma
estrogeenituotantonsa on vähäistä, voidaan hoito
aloittaa milloin tahansa.
Luveris tulisi antaa yhdessä follitropiinialfan kanssa.
Suositeltava hoidon aloitusannos on 75 IU lutropiinialfaa (eli yksi
injektiopullo Luveris-valmistetta)
päivittäin yhdessä 75–150 IU:n suuruisen FSH-annoksen kanssa.
Hoito tulisi sovittaa yksilöllisesti
vasteen mukaan, jota arvioidaan mittaamalla follikkelin koko
ultraäänitutkimuksella ja
estrogeenimäärityksellä.
3
Kliinisissä tutkimuksissa L