Lonsurf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trifluridine, tipiracil hidrochloridas

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01BC59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trifluridine, tipiracil

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Kolorektaliniai navikai

Käyttöaiheet:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LONSURF 15 MG/6,14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LONSURF 20 MG/8,19 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
trifluridinas / tipiracilas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf
3.
Kaip vartoti Lonsurf
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lonsurf
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LONSURF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso
vaistų, vadinamų citostatiniais
antimetabolitais, grupei.
Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
trifluridinas ir tipiracilas.
•
Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą.
•
Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina
trifluridino veikimą.
Lonsurf yra vartojamas suaugusiems žmonėms, kurie serga gaubtinės
ir tiesiosios žarnos vėžiu (kartais
dar vadinamas storosios žarnos vėžiu) ir skrandžio vėžiu
(įskaitant stemplės ir skrandžio jungties
vėžį).
•
Šis vaistas vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas organizmo
sritis (metastazavęs).
•
Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba
kiti gydymo būdai Jums
netinka.
Lonsurf gali būti vartojamas kartu su bevacizumabu. Svarbu
perskaityti ir bevacizumabo pakuotės
lapelį. Jeigu kiltų klausimų apie šį vaistą, juos užduokite
savo gydytojui.
2.
KAS ŽI

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės
Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir
6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,735 mg laktozės
monohidrato.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir
8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta plėvele,
7,1 mm skersmens ir 2,7 mm storio
tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra užrašyta
„15“, o kitoje pusėje – „102“ ir „15 mg“.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta
plėvele, 7,6 mm skersmens ir
3,2 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje pilku rašalu yra
užrašyta „20“, o kitoje pusėje – „102“ ir
„20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys
Lonsurf kartu su bevacizumabu skirtas gydyti suaugusiems
metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios
žarnos vėžiu (GTV) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo
taikytos dvi vėžio gydymo
schemos, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro
fluoropirimidinas, oksaliplatina ir
irinotekanas, ir gydymą vaistiniais preparatais prieš kraujagyslių
endotelio augimo faktorių (KEAF)
bei (arba) vaistiniais preparatais prieš epidermio augimo faktoriaus
receptorius (EAFR).
Lonsurf sk