Levviax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telitromicinas

Saatavilla:

Aventis Pharma S.A.

ATC-koodi:

J01FA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Käyttöaiheet:

Levviax skyrimo metu reikėtų apsvarstyti oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo ir vietinio atsparumo paplitimo (taip pat žr. 4 skyrių. 4 ir 5. Levviax fluorouracilu gydyti šias infekcijas:pacientams, 18 metų ir vyresni:-Bendruomenėje įgyta pneumonija, yra lengvas arba vidutinio sunkumo (žr. skyrių 4. - Kai gydyti infekcijos sukeltą žinoma ar įtariama, beta-lactam ir/arba macrolide atsparių atmainų (pagal istoriją pacientų arba) nacionalinių ir/ar regiono atsparumas duomenis), kuriam antibakterinis spektras telithromycin (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. 1):- Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimo,- Ūmus sinusitisIn pacientams nuo 12 metų ir vyresniems:- Tonzilitas/pharyngitis sukelia Streptococcus pyogenes, kaip alternatyva, kai beta lactam antibiotikai netinka šalyse/regionuose, kurių didelė paplitimas macrolide atsparus S. pyogenes, kai mediuoja ermTR ar mefA (žr. 4 skyrių). 4 ir 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-09

Pakkausseloste

Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
23
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEVVIAX 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Telitromicinas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Levviax ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levviax
3.
Kaip vartoti Levviax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Levviax
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA LEVVIAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Levviax priklauso vaistų, vadinamų ketolidais, grupei. Tai nauja
antibiotikų makrolidų klasė.
Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Levviax gydomi 12 metų ir vyresni paaugliai bei suaugusieji,
sergantys vaistui jautrių mikrobų
sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis. Levviax galima
gydyti 12 metų ir vyresnių paauglių
infekcinę gerklės ligą. Suaugusiems žmonėms Levviax galima gydyti
infekcinę gerklės ar ančių ligą,
infekcinę krūtinės ertmės ligą, kai ilgai buvo pasunkėjęs
kvėpavimas, bei plaučių uždegimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVVIAX
LEVVIAX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia rau
menų silpnumą);
-
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) telitromicinui arba bet
kuriam makrolidui, arba bet kuriai
pagalbinei Levviax medžiagai. Jei kyla abejonių, reikia kreiptis į
gydytoją arba vaistininką;
-
jei anksčiau po Levviax pavartojimo buvo kepenų uždegimas ir (arba)
gelta;
-
jei ligo

Valmisteyhteenveto

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje
pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje –
400.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skiriant Levviax, reikia atkreipti dėmesį į oficialius
antibakterinio poveikio priemonių tinkamo
vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4
ir 5.1 skyrius).
Levviax gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
_18 metų ir vyresni pacientai _
•
Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija (žr.
4.4 skyrių).
•
Infekcinė liga, kai žinoma ar įtariama, jog sukėlėjas,
priklausantis mikroorganizmams, kuriems
telitromicinas sukelia antimikrobinį poveikį, yra atsparus beta
laktaminiams antibiotikams ir
(arba) makrolidams (atsižvelgiama į ankstesnius pacientų gydymo
duomenis bei nacionalinius ir
(arba) regioninius du
omenis apie atsparumą) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
- lėtinio bronchito paūmėjimas.
- ūminis sinusitas.
_ _
_12 - 18 metų pacientai: _
-
_Streptococcus pyogenes_ sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo
atveju, jei beta laktaminiai
antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur S. pyogenes
reikšmingai dažnai būna atsparus
makrolidams; atsparumas susijęs su ermTR arba mefA) (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Tokia dozė (dvi 400 mg
tabletės) geriama kartą per parą.
Tabletes reikia nuryti nekramčius ir užsigerti pakankamu kiekiu
vandens. Jas galima vartoti
nepriklausomai nuo valgio laiko.
Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant
sumažinti galimą regėjimo
sutrikimo ar