Lacosamide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lakosamid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsi

Käyttöaiheet:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lakosamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord
3.
Hur du tar Lacosamide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lacosamide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LACOSAMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LACOSAMIDE ACCORD ÄR
Lacosamide Accord innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla
epilepsi.
•
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall
(kramper).
VAD LACOSAMIDE ACCORD ANVÄNDS FÖR
•
Lakosamid Accord används:
o
som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild
form av epilepsi som
kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan
sekundär
generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att
börja med endast den
ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden
i båda
hjärnhalvorna.
o
tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, un

Valmisteyhteenveto

_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.
Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lakosamid.
Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,105 mg lecitin (soja)
100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,210 mg lecitin (soja)
150 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,315 mg lecitin (soja)
200 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,420 mg lecitin (soja)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Rosa, ovala cirka 10,3 x 4,8 mm, dragerade tabletter, präglade med
”L” på den ena sidan och med ”50”
på den andra sidan.
Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Mörkgula, ovala cirka 13,0 x 6,0 mm, dragerade tabletter, präglade
med ”L” på den ena sidan och med
”100” på den andra sidan.
Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgade, ovala cirka 15,0 x 6,9 mm, dragerade tabletter, präglade
med ”L” på den ena sidan och med
”150” på den andra sidan.
Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Blåa, ovala cirka 16,4 x 7,6 mm, dragerade tabletter, präglade med
”L” på den ena sidan och med ”200”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi vid partiella anfall
med eller utan sekundär
generalisering hos barn från 2 års åld