Lacosamide Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-08-2021

Aktiva substanser:
lakosamid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
N03AX18
INN (International namn):
lacosamide
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004443
Tillstånd datum:
2017-09-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004443

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter

lakosamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lacosamide Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord

Hur du tar Lacosamide Accord

Eventuella biverkningar

Hur Lacosamide Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lacosamide Accord är och vad det används för

Vad Lacosamide Accord är

Lacosamide Accord innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas

”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Lacosamide Accord används för

Lakosamid Accord används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

Det används:

som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att

behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella

anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar

anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till

större områden i båda hjärnhalvorna.

tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med

idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide Accord

Ta inte Lacosamide Accord

om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämn

e i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare

om du är allergisk mot jordnötter eller soja

om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje

graden (II eller III).

Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Lacosamide Accord om:

du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats

med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller

begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller

oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.

du ofta är yr eller ramlar.

Lacosamide Accord kan göra dig yr – detta kan öka risken för

olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter

som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lacosamide Accord.

Om du tar Lacosamide Accord ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall

eller försämring av de anfall som du redan har.

Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller

oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk

rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn under 4 år

Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det

har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lacosamide Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel

som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide Accord även kan påverka ditt hjärta:

läkemedel för hjärtproblem,

läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)

såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin

eller pregabalin,

läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lacosamide Accord.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan

öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:

läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,

ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,

läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin

(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och

lindrig oro som innehåller Johannesört.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av

Lacosamide Accord på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända. Det är heller inte känt

om Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller

planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Accord eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler

anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar

dig. Orsaken till detta är att Lacosamide Accord kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Lacosamide Accord innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel

.

3.

Hur du tar Lacosamide Accord

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Lacosamide Accord

Ta Lacosamide Accord 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.

Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.

Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.

Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal

veckor. När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta

samma mängd varje dag. Lacosamide Accord används för långtidsbehandling. Du bör fortsätta ta

Lacosamide Accord tills din läkare säger att du ska sluta.

Hur mycket du ska ta

Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och

kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

När du tar Lacosamide Accord som enda behandling

Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.

Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du

uppnår en underhållsdos mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.

När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du

uppnår en så kallad underhållsdos mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.

Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord-behandlingen med en

enkel laddningsdos på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar

senare.

Barn och ungdomar som väger under 50 kg

Dosen beror på kroppsvikten. Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till

tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.

Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.

Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord

Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord, kontakta omedelbart läkare. Försök inte att

köra bil.

Du kan drabbas av:

yrsel;

illamående eller kräkningar;

anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag,

koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du har glömt att ta Lacosamide Accord

Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du

ta den så snart du kommer ihåg det.

Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte

ta den missade tabletten. Ta istället Lacosamide Accord vid nästa planerade tillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lacosamide Accord

Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma

tillbaka eller bli värre.

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Accord kommer denne att

förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Huvudvärk;

Yrsel eller illamående;

Dubbelseende (diplopi).

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Snabba sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp (myoklona anfall);

Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå;

Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att

ramla och få blåmärken;

Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;

Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;

En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla;

Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen

eller tarmarna, diarré;

Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning;

Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar;

Irritabilitet, svårt att sova, depression;

Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni);

Klåda, hudutslag.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas

elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem);

Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga;

Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag;

Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada;

Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare;

Ilska eller upprördhet;

Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten

Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller

nedre delen av benen

Svimning.

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data

Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)

Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av

en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos);

En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom,

utslag i ansiktet, utbrett hudutslag , svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan

visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler);

Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på

mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys);

Kramper.

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn

Rinnsnuva (nasofaryngit)

Feber (pyrexi)

Halsont (faryngit)

Äter mindre än normalt.

Mindre vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn

Sömnighet eller brist på energi (letargi).

Ingen känd frekvens

: kan inte beräknas från tillgängliga data

Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lacosamide Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lakosamid.

En tablett Lacosamide Accord 50 mg innehåller 50 mg lakosamid

En tablett Lacosamide Accord 100 mg innehåller 100 mg lakosamid

En tablett Lacosamide Accord 150 mg innehåller 150 mg lakosamid

En tablett Lacosamide Accord 200 mg innehåller 200 mg lakosamid

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa-L, hydroxipropylcellulosa

(lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.

Filmdragering:

polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), lecitin (soja) och

färgämnen*

* Färgämnena är

50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

100 mg tablett: gul järnoxid (E172)

150 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

200 mg tablett: indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lacosamide Accord 50 mg är rosa, ovala cirka 10,3 x 4,8 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L”

på den ena sidan och med ”50” på den andra sidan.

Lacosamide Accord 100 mg är mörkgula, ovala cirka 13,0 x 6,0 mm, dragerade tabletter, präglade med

”L” på den ena sidan och med ”100” på den andra sidan.

Lacosamide Accord 150 mg är laxfärgade, ovala cirka 15,0 x 6,9 mm, dragerade tabletter, präglade

med ”L” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.

Lacosamide Accord 200 mg är blåa, ovala cirka 16,4 x 7,6 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L”

på den ena sidan och med ”200” på den andra sidan.

Lacosamide Accord finns i förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 filmdragerade tabletter.

Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC-PVDC/aluminium

förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av

PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

eller

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

eller

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona, Spanien

eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till patienten

Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter

lakosamid

Startförpackningen är endast lämplig för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt för

vuxna.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lacosamide Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord

Hur du tar Lacosamide Accord

Eventuella biverkningar

Hur Lacosamide Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lacosamide Accord är och vad det används för

Vad Lacosamide Accord är

Lacosamide Accord innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas

”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Lacosamide Accord används för

Lakosamid Accord används för ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt

för vuxna.

Det används:

som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att

behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella

anfall med eller utan sekundär generalisering.I denna form av epilepsi påverkar

anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till

större områden i båda hjärnhalvorna.

tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med

idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara äftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord

Ta inte Lacosamide Accord

om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare

om du är allergisk mot jordnötter eller soja

om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje

graden (II eller III).

Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Lacosamide Accord om:

du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats

med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller

begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller

oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft hjärtinfarkt.

du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide Accord kan göra dig yr – detta kan öka risken för

olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter

som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lacosamide Accord.

Om du tar Lacosamide Accord ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall

eller försämring av de anfall som du redan har.

Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller

oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk

rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn under 4 år

Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det

har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lacosamide Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel

som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide Accord även kan påverka ditt hjärta:

läkemedel för hjärtproblem,

läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)

såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin

eller pregabalin,

läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lacosamide Accord.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan

öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:

läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,

ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,

läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin,

(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och

lindrig oro som innehåller johannesört.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.

Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.

Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lakosamid.

Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,105 mg lecitin (soja)

100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,210 mg lecitin (soja)

150 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,315 mg lecitin (soja)

200 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,420 mg lecitin (soja)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Rosa, ovala cirka 10,3 x 4,8 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med

”50” på den andra sidan.

Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter

Mörkgula, ovala cirka 13,0 x 6,0 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med

”100” på den andra sidan.

Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

Laxfärgade, ovala cirka 15,0 x 6,9 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och

med ”150” på den andra sidan.

Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter

Blåa, ovala cirka 16,4 x 7,6 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med

”200” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi.

Lacosamide Accord är indicerat som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar

och vuxna med epilepsi

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna

med idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lakosamid måste tas 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).

Lakosamid kan tas med eller utan föda.

Om en dos missas ska patienten instrueras om att ta den missade dosen omedelbart och att sedan ta

nästa dos lakosamid vid den vanliga tiden. Om patienten upptäcker att dosen har missats och det är

mindre än 6 timmar till nästa dos, ska han/hon instrueras om att vänta och ta nästa dos lakosamid vid

den vanliga tiden. Patienten ska inte ta en dubbel dos.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för ungdomar och barn som väger

minst 50 kg samt för vuxna. Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.

Monoterapi

Tilläggsbehandling

Startdos

100 mg/dag eller 200 mg/dag

100 mg/dag

Enkel laddningsdos

(om tillämpligt)

200 mg

200 mg

Titrering (stegvis)

50 mg två gånger dagligen

(100 mg/dag) med en veckas

mellanrum

50 mg två gånger dagligen

(100 mg/dag) med en veckas

mellanrum

Maximal rekommenderad dos

upp till 600 mg/dag

upp till 400 mg/dag

Monoterapi (vid behandling av partiella anfall)

Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos om

100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.

Behandling med lakosamid kan också initieras med 100 mg 2 gånger dagligen baserat på läkarens

bedömning av behovet av att minska anfall gentemot potentiella biverkningar.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare

50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 300 mg 2 gånger

dagligen (600 mg/dygn).

Hos patienter som har nått en högre dos än 400 mg/dygn och som behöver ytterligare ett

antiepileptikum, ska nedanstående doseringsrekommendation för tilläggsbehandling följas.

Tilläggsbehandling (vid behandling av partiella anfall eller vid behandling av primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall)

Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen, vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos om

100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare

50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn

(200 mg 2 gånger dagligen).

Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos (initial monoterapi eller konvertering till

monoterapi vid behandling av partiella anfall eller tilläggsbehandling vid behandling av partiella

anfall eller tilläggsbehandling vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall)

Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär

12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn). Efterföljande

dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt beskrivningen ovan. En

laddningsdos kan ges till patienter i situationer där läkaren finner det motiverat att snabbt uppnå

steady-statenivå av plasmakoncentrationen och terapeutisk effekt för lakosamid. Laddningsdosen bör

administreras under medicinsk övervakning med beaktande av den ökade risken för allvarlig

hjärtarytmi och biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8). Administrering av en

laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.

Utsättning

I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker

gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka). Hos patienter som utvecklar allvarlig

hjärtarytmi ska en bedömning av det kliniska nytta-/riskförhållandet utföras och vid behov ska

lakosamid sättas ut.

Särskilda populationer

Äldre (över 65 år)

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter. Åldersrelaterad minskad njurclearance med en

ökning i AUC-nivåer bör beaktas hos äldre patienter (se ’Nedsatt njurfunktion’ nedan och avsnitt 5.2).

Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser

över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance, CL

> 30 ml/min). Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg

samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg

övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.

Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance, CL

≤ 30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet

rekommenderas en maximal dos om 250 mg/dygn och dostitrering bör göras med försiktighet. Om en

laddningsdos är indicerad, bör en initial dos om 100 mg följas av en dosregim på 50 mg 2 gånger

dagligen under den första veckan. Hos pediatriska patienter som väger under 50 kg och har gravt

nedsatt njurfunktion (CL

≤ 30 ml/min) och hos de med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas en

minskning på 25 % av den maximala dosen. För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett

tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys. Behandling av

patienter med njursjukdom i slutstadiet bör ske med försiktighet på grund av liten klinisk erfarenhet

och ackumulering av en metabolit (utan känd farmakologisk aktivitet).

Nedsatt leverfunktion

En maximal dos om 300 mg/dag rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt

för vuxna patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn tagen till samtidigt nedsatt

njurfunktion. För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg

övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet. Hos

pediatriska patienter som väger under 50 kg och har milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör man,

baserat på data från vuxna, minska den maximala dosen med 25 %. Farmakokinetiken hos lakosamid

har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Lakosamid ska

endast ges till vuxna och pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion när den terapeutiska

nyttan förväntas överväga eventuella risker. Dosen kan behöva justeras under noggrann övervakning

av sjukdomsaktivitet och potentiella biverkningar hos patienten.

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och dosering.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg

För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).

Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg

Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten. Det rekommenderas därför att behandlingen initieras

med sirap för att sedan byta till tabletter om så önskas.

Monoterapi (vid behandling av partiella anfall)

Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos om

4 mg/kg/dag efter en vecka.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.

Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar. Hos barn som väger under 40 kg

rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag. Hos barn som väger från 40 till under 50 kg

rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag.

Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid monoterapi för barn och ungdomar

som väger under 50 kg.

Startdos

2 mg/kg/dag

Enkel laddningsdos

Rekommenderas ej

Titrering (stegvis)

2 mg/kg/dag varje vecka

Maximal rekommenderad dos hos patienter < 40 kg

upp till 12 mg/kg/dag

Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 40 kg

till < 50 kg

upp till 10 mg/kg/dag

Tilläggsbehandling (vid behandling av partiella anfall eller vid behandling av primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall)

Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos om

4 mg/kg/dag efter en vecka.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.

Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar. Hos barn som väger under 20 kg

rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag, på grund av förhöjt clearance jämfört med

vuxna. Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag

och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även

om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet

antal av dessa barn.

Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid tilläggsbehandling för barn och

ungdomar som väger under 50 kg.

Startdos

2 mg/kg/dag

Enkel laddningsdos

Rekommenderas ej

Titrering (stegvis)

2 mg/kg/dag varje vecka

Maximal rekommenderad dos hos patienter < 20 kg

upp till 12 mg/kg/dag

Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 20 kg

till < 30 kg

upp till 10 mg/kg/dag

Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 30 kg

till < 50 kg

upp till 8 mg/kg/dag

Laddningsdos

Administrering av en laddningsdos har inte studerats hos barn. Användning av en laddningsdos

rekommenderas inte för ungdomar och barn som väger under 50 kg.

Barn under 4 år

Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk. Lakosamid kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojalecitin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Känt AV-block II eller III.

4.4

Varningar och försiktighet

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.

Patienter bör därför övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår (se avsnitt 4.8).

Hjärtrytm och konduktion

Dosrelaterad förlängning av PR-intervall har observerats med lakosamid i kliniska studier. Lakosamid

ska användas med försiktighet till patienter med med underliggande proarytmiska tillstånd, såsom

patienter med kända konduktionsstörningar eller svår hjärtsjukdom (t ex hjärtischemi/-infarkt,

hjärtsvikt, strukturell hjärtsjukdom eller sjukdomar i hjärtats natriumkanaler) eller patienter som

behandlas med läkemedel som påverkar hjärtats konduktion, däribland antiarytmika och antiepileptika

som blockerar natriumkanaler (se avsnitt 4.5) samt hos äldre patienter.

Hos dessa patienter bör EKG-undersökning övervägas innan dosen av lakosamid ökas till över

400 mg/dygn och efter att lakosamid titrerats till steady-statenivå.

I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte

förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och

efter marknadsföringen

AV-block (däribland AV-block II eller högre) har rapporterats efter marknadsföringen. Hos patienter

med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats. I sällsynta fall har dessa händelser

lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.

Patienter bör känna till symtomen på hjärtarytmi (t ex långsam, snabb eller oregelbunden puls,

hjärtklappning, andnöd, att känna sig yr, svimma). Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk

rådgivning om något av dessa symtom uppträder.

Yrsel

Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel, vilken kan öka förekomsten av olyckshändelser

eller fall. Därför bör patienterna rådas till försiktighet tills de vet hur de reagerar på läkemedlet (se

avsnitt 4.8).

Risk för uppkomst eller försämring av myoklona anfall

Uppkomst eller försämring av myoklona anfall har rapporterats hos både vuxna och pediatriska

patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS), särskilt under titreringsfasen.

Hos patienter med mer än en anfallstyp ska den observerade nyttan med kontroll av en anfallstyp

vägas mot observerad försämring av en annan anfallstyp.

Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.

Säkerhet och effekt för pediatriska patienter med epilepsisyndrom, där fokala och generaliserade anfall

kan samexistera, som behandlas med lakosamid har inte fastställts.

Hjälpämnen

Lacosamide Accord innehåller sojalecitin. Detta läkemedel ska således användas med försiktighet hos

patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja

.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lakosamid bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som förknippas

med PR-förlängning (däribland antiepileptika som blockerar natriumkanaler) och hos patienter som

behandlas med antiarrytmika. Subgruppsanalys i kliniska studier identifierade dock ingen ökning av

magnituden av PR-förlängning hos patienter med samtidig administrering av karbamazepin eller

lamotrigin.

In vitro

-data

Data tyder allmänt på att lakosamid har en låg interaktionspotential.

In vitro

-studier indikerar att

enzymen CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 inte induceras och att CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP2E1 inte hämmas av lakosamid vid

plasmakoncentrationer som setts i kliniska studier. En

in vitro

-studie indikerade att lakosamid inte

transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.

In vitro

-data visar att CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 är

kapabla att katalysera bildningen av O-desmetylmetaboliten.

In vivo

-data

Lakosamid varken inhiberar eller inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 i en kliniskt relevant

utsträckning. Lakosamid påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4, lakosamid

gavs i dosen 200 mg två gånger per dag) men C

för midazolam ökades något (30%). Lakosamid

påverkade inte farmakokinetiken för omeprazol (metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4, lakosamid

gavs i dosen 300 mg två gånger per dag).

Omeprazol (40 mg en gång per dag) som inhiberar CYP2C19 gav ingen kliniskt signifikant ändring i

exponeringen för lakosamid. Därför är det inte troligt att substanser, som inhiberar CYP2C19 måttligt,

påverkar den systemiska exponeringen för lakosamid i en kliniskt relevant utsträckning.

Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med starka hämmare av CYP2C9 (t.ex.

flukonazol) och CYP3A4 (t ex itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) vilka kan medföra

ökad systemisk exponering för lakosamid. Sådana interaktioner har inte fastställts

in vivo

, men är

möjliga baserat på

in vitro

-data.

Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (

Hypericum perforatum

) kan minska

systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad. Därför bör initiering eller utsättning av dessa

enzyminducerare ske med försiktighet.

Antiepileptika

I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin

och valproinsyra. Lakosamids plasmakoncentrationer påverkades inte av karbamazepin och

valproinsyra. Populationsfarmakokinetiska analyser av olika åldersgrupper gav en uppskattning om att

samtidig behandling med andra antiepileptika som är kända enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital i varierande doser) minskade den totala systemiska exponeringen av lakosamid med 25 %

hos vuxna och 17 % hos pediatriska patienter.

Orala antikonceptionsmedel

I en interaktionsstudie fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och de orala

antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrol. Progesteronkoncentrationer påverkades ej

när läkemedlen gavs samtidigt.

Övrigt

Interaktionsstudier visade att lakosamid inte hade någon effekt på farmakokinetiken för digoxin. Det

fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och metformin.

Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av

farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.

Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en

farmakodynamisk effekt inte uteslutas.

Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15 %. Därför är kliniskt relevanta interaktioner

med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet

För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade

kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna

populationen. I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi,

men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.

Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är

skadlig för både moder och foster.

Risk förknippad med lakosamid

Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor. Djurstudier visade

inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och

kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5.3). Den potientiella risken för människa är

okänd.

Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för

modern klart uppväger den potientiella risken för fostret). Om en kvinna beslutar sig för att bli gravid

ska användningen av detta läkemedel noggrant utvärderas ånyo.

Amning

Det är okänt om lakosamid utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte

uteslutas. Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk. För säkerhets skull ska amning

avbrytas under behandling med lakosamid.

Fertilitet

Inga negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta vid

doser som gav plasmakoncentrationer (AUC) upp till 2 gånger AUC hos människa vid den maximala

rekommenderade dosen till människa (MRHD).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lakosamid har mild till måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel och dimsyn.

Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur

lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Baserat på analys av poolade placebo-kontrollerade kliniska studier på 1 308 patienter med partiella

anfall, rapporterade totalt 61,9 % av patienterna randomiserade till lakosamid som tilläggsbehandling

och 35,2 % av patienterna randomiserade till placebo som tilläggsbehandling minst 1 biverkning. De

vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi. De

var vanligen milda till måttliga i intensitet. Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom

dosminskning. Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och

gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.

I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för

patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo. Den

vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.

Incidensen av CNS-biverkningar såsom yrsel kan vara högre efter en laddningsdos.

Baserat på analys av data från en klinisk ”non-inferiority” studie avseende monoterapi, som jämförde

lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna

(≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel. Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av

biverkningar var 10,6 % för patienter som behandlats med lakosamid och 15,6 % för patienter som

behandlats med karbamazepin CR.

Lakosamids säkerhetsprofil i en studie genomförd hos patienter 4 år och äldre med idiopatisk

generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS) överensstämde med

säkerhetsprofilen som rapporterats från de poolade placebokontrollerade kliniska studierna av partiella

anfall. Ytterligare biverkningar som rapporterades hos patienter med PGTCS var myoklon epilepsi

(2,5 % i lakosamidgruppen och 0 % i placebogruppen) och ataxi (3,3 % i lakosamidgruppen och 0 % i

placebogruppen). De vanligaste rapporterade biverkningarna var yrsel och somnolens. De vanligaste

biverkningarna som ledde till utsättning av lakosamidbehandling var yrsel och suicidtankar.

Frekvensen för uttsättning på grund av biverkningar var 9,1 % i lakosamidgruppen och 4,1 % i

placebogruppen.

Lista över biverkningar

Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och efter

marknadsföringen. Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Immunsystemet

Överkänslighet mot

läkemedlet

Läkemedels-

utlöst hudutslag

med eosinofili

och systemiska

symtom

(DRESS)

(1,2)

Psykiska

störningar

Depression

Förvirringstillstånd

Insomni

Aggression

Agitation

Euforisk

sinnesstämning

Psykotiska

störningar

Självmordsförsök

Suicidtankar

Hallucination

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Myoklona anfall

Ataxi

Balansstörningar

Minnesförsämring

Kognitiva störningar

Sömnighet

Tremor

Nystagmus

Hypoestesi

Dysartri

Uppmärksamhets-

störning

Parestesi

Synkope

Koordinations-

störningar

Konvulsion

Ögon

Diplopi

Dimsyn

Öron och

balansorgan

Svindel

Tinnitus

Hjärtat

AV-block

(1,2)

Bradykardi

(1,2)

Förmaksflimmer

(1,2)

Förmaksfladder

(1,2)

Ventrikulär

takyarytmi

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Konstipation

Flatulens

Dyspepsi

Muntorrhet

Diarré

Lever och

gallvägar

Avvikelser i

leverfunktionstest

Förhöjda lever-

enzymer

(>2 gånger det övre

normalvärdet)

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus

Utslag

Angioödem

Urtikaria

Stevens-

Johnsons

syndrom

Toxisk

epidermal

nekrolys

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

Gångrubbning

Asteni

Trötthet

Irritabilitet

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536300/2017

EMEA/H/C/004443

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lacosamide Accord

lakosamid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lacosamide

Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lacosamide Accord ska

användas.

Praktisk information om hur Lacosamide Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Lacosamide Accord och vad används det för?

Lacosamide Accord är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska

anfall som startar i en specifik del av hjärnan) hos patienter med epilepsi från 16 års ålder. Det kan

ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids

till andra delar av hjärnan).

Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.

Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid. Det är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Lacosamide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Vimpat. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Lacosamide Accord?

Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg). Den vanliga

startdosen är 50 mg två gånger dagligen, vilken kan höjas en gång i veckan till en maximal dos på

300 mg två gånger dagligen om det ges som enda behandling, eller 200 mg två gånger dagligen om

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

Sida 2/2

det ges tillsammans med andra epilepsiläkemedel. Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs

kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).

Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas. Mer information

finns i bipacksedeln.

Hur verkar Lacosamide Accord?

Den aktiva substansen i Lacosamide Accord, lakosamid, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi orsakas av

alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks

minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska

impulser att överföras mellan nervceller. Det antas också att lakosamid kan bidra till att skydda

nervcellerna från skada. Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids

i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.

Hur har Lacosamide Accords effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har

redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Lacosamide Accord. Inga

bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt

och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet. Detta för att

det har visat sig att den aktiva substansen, lakosamid, är lättlöslig och absorberas fullständigt, vilket

innebär att 100 procent av substansen når blodet när den tas genom munnen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Lacosamide Accord?

Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma

som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Lacosamide Accord?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s

krav är likvärdigt med Vimpat. Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Vimpat. Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas

för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide

Accord?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Lacosamide Accord har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Lacosamide Accord

EPAR för Lacosamide Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Lacosamide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen