Zykadia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
ceritinib
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01XE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceritinib
Terapeuttinen ryhmä:
Антинеопластични средства
Terapeuttinen alue:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Käyttöaiheet:
Zykadia е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназата (ALK) положителни Разширено недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), предварително обработена с crizotinib.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2015-05-06
Pakkausseloste
75
Б. ЛИСТОВКА
76
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYKADIA 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
церитиниб (ceritinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zykadia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zykadia
3.
Как да приемате Zykadia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zykadia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYKADIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYKADIA
Zykadia е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество церитиниб.
Използва се
за ле
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zykadia 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg
церитиниб (ceritinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсула с бяло непрозрачно тяло и
синьо непрозрачно капаче, размер 00
(приблизителна
дължина: 23,3 mm), с отпечатано “LDK 150MG”
върху капачето и “NVR” върху тялото,
съдържаща бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zykadia като монотерапия е показан за
лечение от първа линия на възрастни
пациенти с
анапластичен лимфом киназа
(ALK)-положителен авансирал
недребноклетъчен рак на белия
дроб (NSCLC).
Zykadia като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
анапластичен лимфом
киназа (ALK)-положителен авансирал
недребноклетъчен рак на белия дроб
(NSCLC), при които
е проведено лечение с кризотиниб.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението със церитиниб трябва да
бъде започнато и проследявано от
лекар с опит в
употребата на противоракови
лекарствени продукти.
Изследване за ALK
За избора на пациенти с ALK-положителен
NSCLC е не
Lue koko asiakirja
