Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktiverat bluetonguevirus, serotyp-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Får
Terapeuttinen alue:
immunologiska
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för förebyggande av viraemi orsakad av bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens start: 21 dagar efter det att primärvaccinationsordningen slutförts. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL
ZULVAC 1 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
Naturvit eller rosa vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet:12 månader efter grundvaccinationen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte
överstiger 1,2°C, uppkommer
under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Det är mycket vanligt att en lokal reaktion uppstår på
injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta
fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken
inte kvarstår mer än
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare
vilka riskerar att bli infekterade,
skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före
massvaccination testa vaccinet på en
mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera
från den effekt som observeras på
får.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Inga.
4.
Lue koko asiakirja
