Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinawir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Terapeuttinen alue:
Infekcje HIV
Käyttöaiheet:
Viracept jest wskazany w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności (HIV-1). W proteinaza-inhibitora (PI)-doświadczonych pacjentów, wybór nelfinawiru powinna opierać się na indywidualnej wirusowej odporności testy i historii leczenia .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
65
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIRACEPT 50 MG/G PROSZEK DOUSTNY
Nelfinawir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie
dokuczliwy lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Viracept w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viracept
3.
Jak stosować Viracept
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Viracept
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST VIRACEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST VIRACEPT
Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem
proteazy". Należy on do grupy leków
"przeciwretrowirusowych".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ VIRACEPT
Viracept jest stosowany z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu:
•
Działania przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
Pomaga on zmniejszyć
liczbę cząsteczek HIV we krwi.
•
Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w
zwalczaniu zakażeń. Nazywają
się one limfocytami CD4. Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w
przypadku zakażenia HIV.
Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka różnorodnych zakażeń.
Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV. Nadal mogą
występować zakażenia lub inne
choroby spowodowane zakażeniem HIV. Leczenie lekiem Viracept nie
powstrzymuje przed
przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt
seksualny. Z tego powodu
podczas prz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego. Każdy gram proszku
doustnego zawiera mezylan
nelfinawiru w ilości odpowiadającej 50 mg nelfinawiru.
Substancje pomocnicze:
-
Zawiera palmitynian sacharozy: 10,0 mg na gram proszku doustnego. W
pełni zhydrolizowane
10,0 mg palmitynianu sacharozy, który jest estrem, teoretycznie
odpowiada maksymalnie
5,9 mg sacharozy.
-
Zawiera aspartam (E951): 20,0 mg aspartamu na gram proszku doustnego.
-
Zawiera potas: 50,0 mg dwuzasadowego fosforanu potasu odpowiada 22,5
mg potasu na gram
proszku do podawania doustnego.
Patrz punkt 4.4
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny.
Biały lub prawie biały, bezpostaciowy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat VIRACEPT jest wskazany w przeciwretrowirusowej terapii
skojarzonej u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych, zakażonych ludzkim
wirusem upośledzenia odporności
typu 1 (HIV-1).
W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, wybór
nelfinawiru powinien być oparty
na indywidualnych testach wrażliwości wirusa oraz danych
dotyczących dotychczasowego leczenia.
Patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem VIRACEPT powinno być rozpoczynane przez lekarza
posiadającego
doświadczenie w zakresie leczenia zakażeń HIV.
Preparat VIRACEPT podawany jest doustnie i należy zawsze przyjmować
go z posiłkiem (patrz punkt
5.2).
_Pacjenci w wieku powyżej 13 lat:_ U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu
VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu
Leczniczego dla preparatu
VIRACEPT 250 mg tabletki). Zalecana dawka preparatu VIRACEPT 50 mg/g
proszek doustny
wynosi 1250 MG DWA RAZY NA DOBĘ LUB 750 MG TRZY RAZY NA DOBĘ i
odnosi się do
Lue koko asiakirja
