Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
nelfinawir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Viracept jest wskazany w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności (HIV-1). W proteinaza-inhibitora (PI)-doświadczonych pacjentów, wybór nelfinawiru powinna opierać się na indywidualnej wirusowej odporności testy i historii leczenia .
Revision: 25
Wycofane
1998-01-22
64 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 65 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VIRACEPT 50 MG/G PROSZEK DOUSTNY Nelfinawir NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Viracept w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viracept 3. Jak stosować Viracept 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Viracept 6. Inne informacje 1. CO TO JEST VIRACEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST VIRACEPT Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy". Należy on do grupy leków "przeciwretrowirusowych". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ VIRACEPT Viracept jest stosowany z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu: • Działania przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Pomaga on zmniejszyć liczbę cząsteczek HIV we krwi. • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń. Nazywają się one limfocytami CD4. Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w przypadku zakażenia HIV. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka różnorodnych zakażeń. Viracept nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV. Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV. Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny. Z tego powodu podczas prz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego. Każdy gram proszku doustnego zawiera mezylan nelfinawiru w ilości odpowiadającej 50 mg nelfinawiru. Substancje pomocnicze: - Zawiera palmitynian sacharozy: 10,0 mg na gram proszku doustnego. W pełni zhydrolizowane 10,0 mg palmitynianu sacharozy, który jest estrem, teoretycznie odpowiada maksymalnie 5,9 mg sacharozy. - Zawiera aspartam (E951): 20,0 mg aspartamu na gram proszku doustnego. - Zawiera potas: 50,0 mg dwuzasadowego fosforanu potasu odpowiada 22,5 mg potasu na gram proszku do podawania doustnego. Patrz punkt 4.4 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny. Biały lub prawie biały, bezpostaciowy proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat VIRACEPT jest wskazany w przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1). W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, wybór nelfinawiru powinien być oparty na indywidualnych testach wrażliwości wirusa oraz danych dotyczących dotychczasowego leczenia. Patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem VIRACEPT powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia zakażeń HIV. Preparat VIRACEPT podawany jest doustnie i należy zawsze przyjmować go z posiłkiem (patrz punkt 5.2). _Pacjenci w wieku powyżej 13 lat:_ U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki). Zalecana dawka preparatu VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny wynosi 1250 MG DWA RAZY NA DOBĘ LUB 750 MG TRZY RAZY NA DOBĘ i odnosi się do সম্পূর্ণ নথি পড়ুন