Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
тиротропин алфа
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Хормони на предния дял на хипофизата и аналози, хипофизата и гипоталамические хормони и аналози
Terapeuttinen alue:
Тироидни неоплазми
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
THYROGEN 0,9 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
тиротропин алфа (Thyrotropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Thyrogen и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
използвате Thyrogen
3.
Как да използвате Thyrogen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Thyrogen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА THYROGEN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Thyrogen съдържа активното вещество
тиротропин алфа. Thyrogen е човешки
тиреостимулиращ
хормон (TSH), произведен чрез
биотехнологични процеси.
Thyrogen се използва за откриване на
определени типове рак на щитовидната
жлеза при
пациенти, на които е према
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Thyrogen има номинално
съдържание на 0,9 mg тиротропин алфа
(thyrotropin
alfa). След разтваряне, всеки флакон Thyrogen
съдържа 0,9 mg тиротропин алфа в 1,0 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до сивобелезникав лиофилизиран
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Thyrogen е показан за употреба при
изследване на серумния тиреоглобулин
(Tg), със или без
образно изследване с радиоактивен
йод, за откриване на остатъци от
щитовидната жлеза и
високодиференциран рак на
щитовидната жлеза при пациенти след
тиреоидектомия на
поддържаща хормонално супресивна
терапия (THST).
Пациентите с нискорисков
високодиференциран карцином на
щитовидната жлеза, които имат
неустановими нива на серумен
тиреоглобулин (Tg) при
тиреоидно-хормонална супресивна
терапия и нямат увеличение на
серумния тиреоглобулин (Tg) след
стимулация с рекомбинантен
човешки тиреостимулиращ хормон (rhTSH),
могат да бъдат проследявани чрез
из
Lue koko asiakirja
