Thyrogen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-01-2020

Активна съставка:
тиротропин алфа
Предлага се от:
Genzyme Europe B.V.
АТС код:
H01AB01
INN (Международно Name):
thyrotropin alfa
Терапевтична група:
Хормони на предния дял на хипофизата и аналози, хипофизата и гипоталамические хормони и аналози
Терапевтична област:
Тироидни неоплазми
Терапевтични показания:
Thyrogen е показан за употреба със серум thyroglobulin (Tg) тестване, със или без radioiodine изображения за откриване на щитовидната останки и добре диференцирани рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия поддържани на подтискане на хормонална терапия ( THST). Пациенти с нисък риск, с добре дифференцированным рак на щитовидната жлеза, които имат неопределяемый ниво на Т.Г. в кръвния серум на продукта и не рекомбинантный човешкия (а) TSH-стимулированного повишаването на нивото на Т.Г могат да бъдат проследени на анализ на резус-TSH-стимулированного ниво т.г. . Thyrogen е предназначен за предварителна терапевтична стимулация в комбинация със 100 MRP (3. 7 ГБК) радиоактивен йод за абляции остатъци от тъкани на щитовидната жлеза при пациенти, които са били подложени на почти пълна или пълна тиреоидектомия за высокодифференцированного рак на щитовидната жлеза и които не са свидетелствата на далечни метастази на рак на щитовидната жлеза .
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000220
Дата Оторизация:
2000-03-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000220

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-01-2013

Листовка Листовка - чешки

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-01-2020

Листовка Листовка - датски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-01-2020

Листовка Листовка - немски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-01-2020

Листовка Листовка - естонски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-01-2013

Листовка Листовка - гръцки

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-01-2020

Листовка Листовка - английски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-01-2013

Листовка Листовка - френски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-01-2020

Листовка Листовка - италиански

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-01-2013

Листовка Листовка - латвийски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-01-2013

Листовка Листовка - литовски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-01-2013

Листовка Листовка - унгарски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-01-2013

Листовка Листовка - малтийски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-01-2013

Листовка Листовка - нидерландски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-01-2013

Листовка Листовка - полски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-01-2020

Листовка Листовка - португалски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-01-2013

Листовка Листовка - румънски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-01-2013

Листовка Листовка - словашки

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-01-2013

Листовка Листовка - словенски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-01-2013

Листовка Листовка - фински

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-01-2020

Листовка Листовка - шведски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-01-2020

Листовка Листовка - исландски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-01-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор

тиротропин алфа (Thyrotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

Как да използвате Thyrogen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Thyrogen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ

хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.

Thyrogen се използва за откриване на определени типове рак на щитовидната жлеза при

пациенти, на които е премахната щитовидната жлеза и които приемат тиреоидни хормони.

Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно

за образно изследване с радиоактивен йод. Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и

тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан. Нивото на тези хормони в кръвта може

да бъде установено количествено.

Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна

тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с

нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

Не използвайте Thyrogen:

ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате

Thyrogen

ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко

Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите

главоболие и гадене.

ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви

се приложи.

ако имате намалена чернодробна функция; въпреки това състоянието Ви може да

позволява прилагането на Thyrogen.

Ефект върху туморния растеж

При пациенти с рак на щитовидната жлеза се съобщава за стимулиран растеж на тумора по

време на спиране на тиреоидните хормони за диагностична процедура, което се отдава на

съпътстващото продължително повишение на нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).

Възможно е Thyrogen да стимулира туморния растеж. При клиничните изпитания това не е

наблюдавано.

Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични

ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на

метастазите, които могат да нараснат. Ако метастазите се намират в ограничени пространства,

например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват

симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на

тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.

Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се

препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови

образувания в главния или гръбначния мозък). Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате

притеснения.

Деца

Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде

прилаган при деца само в изключителни случаи.

Пациенти в старческа възраст

Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст. Ако обаче

щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно

заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.

Други лекарства и Thyrogen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които

може би приемате.

Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно

изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.

Бременност и кърмене

Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Thyrogen не трябва да се прилага при кърмещи жени. Кърменето може да се възобнови след

консултация с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на

Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.

Thyrogen съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Thyrogen

Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната

жлеза. Прахът Thyrogen трябва да се разтвори във вода за инжекции. За една инжекция е

необходим само един флакон Thyrogen. Thyrogen трябва да се поставя единствено в

седалищния мускул. Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена. Thyrogen не

трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.

Препоръчваната доза Thyrogen е две дози, приложени през 24-часов интервал. Вашият лекар

или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.

Когато Ви предстои образно изследване с радиоактивен йод или елиминиране (аблация),

Вашият лекар ще Ви приложи радиоактивен йод 24 часа след последната инжекция Thyrogen.

Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на

радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).

Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на

фоновата активност да намалее.

За изследване на тиреоглобулина (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна

проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.

Употреба при деца

Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето

Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen

Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen,

съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи

вълни.

Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс,

също и приложението на антиеметик може да се обмисли.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене

Чести

(може да засегнат до1 на 10 души):

повръщане

умора

замайване

главоболие

слабост

Нечести

(може да засегнат до 1 на 1 00 души):

усещане за горещина

копривна треска (уртикария)

обрив

грипоподобни симптоми

висока температура

студени тръпки

болки в гърба

диария

чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия)

болка в шията

невъзможност да се усеща вкус (агеузия)

нарушено усещане на вкуса (дисгеузия)

инфлуенца

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

туморен оток

болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))

тремор

инсулт

сърцебиене

зачервяване

задух

сърбеж (пруритус)

прекомерно изпотяване

болка в мускулите или ставите

реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, неприятно усещане,

сърбеж, болка или смъдене на мястото на прилагане и сърбящ обрив

ниски стойности на TSH

свръхчувствителност (алергични реакции): тези реакции включват копривна треска

(уртикария), сърбеж, зачервяване, затруднено дишане и обрив.

Има съобщения за много редки случаи на

хипертиреоидизъм

(повишена активност на

щитовидната жлеза) или

предсърдно мъждене

, когато Thyrogen е прилаган на пациенти, които

не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Thyrogen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след

разтварянето.

Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита

от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.

Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на

цвета.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Thyrogen

Активната съставка е тиротропин алфа.

Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции.

Трябва да се изтегли само 1 ml, еквивалентен на 0,9 mg тиротропин алфа.

Другите съставки са:

манитол

натриев дихидрогенфосфат, монохидрат

динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

натриев хлорид

Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката

Прах за инжекционен разтвор. Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.

Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.,

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam,

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин

алфа, въведени през 24-часов интервал.

Използвайте асептична техника

Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона. Размесете внимателно

съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо. Не

разклащайте разтвора. Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml. pH на

разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.

Огледайте разтвора на Thyrogen във флакона за чужди частици и промяна на цвета. Разтворът

на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор. Не използвайте флакони, показващи

чужди частици, помътняване или промяна на цвета.

Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта. Това се равнява на 0,9 mg

тиротропин алфа, който се инжектира.

Thyrogen не съдържа консерванти. Изхвърлете веднага неизползвания разтвор. Няма специални

изисквания за изхвърляне.

След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа. Приготвеният

разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина,

като същевременно се изгбягва микробно зомърсяване. Важно е да се отбележи, че

микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на

разтвора.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон Thyrogen има номинално съдържание на 0,9 mg тиротропин алфа (thyrotropin

alfa). След разтваряне, всеки флакон Thyrogen съдържа 0,9 mg тиротропин алфа в 1,0 ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Thyrogen е показан за употреба при изследване на серумния тиреоглобулин (Tg), със или без

образно изследване с радиоактивен йод, за откриване на остатъци от щитовидната жлеза и

високодиференциран рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия на

поддържаща хормонално супресивна терапия (THST).

Пациентите с нискорисков високодиференциран карцином на щитовидната жлеза, които имат

неустановими нива на серумен тиреоглобулин (Tg) при тиреоидно-хормонална супресивна

терапия и нямат увеличение на серумния тиреоглобулин (Tg) след стимулация с рекомбинантен

човешки тиреостимулиращ хормон (rhTSH), могат да бъдат проследявани чрез изследване на

rhTSH-стимулираните нива на серумен тиреоглобулин (Tg).

Thyrogen е показан за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод в

границите от

30 mCi (1,1 GBq) до100 mCi (3,7 GBq) за аблация на остатъци от тиреоидна тъкан

при пациенти, които са били подложени на субтотална или тотална тиреоидектомия за

високодиференциран рак на щитовидната жлеза и при които няма доказателства за отдалечен

метастатичен рак на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.

Дозировка

Препоръчваната схема на прилагане е две дози от 0,9 mg тиротропин алфа, приложени през

24-часов интервал само чрез интрамускулна инжекция.

Педиатрична популация

Тъй като няма данни за приложението на Thyrogen при деца, Thyrogen трябва да се прилага при

деца само при изключителни обстоятелства.

Старческа възраст

Резултатите от контролирани проучвания не показват разлика в безопасността и ефикасността

на Thyrogen между възрастни пациенти под 65 години и тези над 65 години, когато Thyrogen се

използва за диагностични цели.

Не се налага коригиране на дозата в старческа възраст (вж. точка 4.4).

Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане

Информацията от постмаркетинговото наблюдение, както и публикуваната информация,

предполагат, че елиминирането на Thyrogen е значително по-бавно при пациенти с бъбречно

заболяване в терминален стадий (ESRD), зависими от диализа, което води до удължено

повишаване на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) за няколко дни след лечението.

Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене. Не са провеждани проучвания за

алтернативни дозови схеми на Thyrogen при пациенти с ESRD, които да дадат насоки за

намаляване на дозата при тази популация.

При пациенти със значително бъбречно увреждане активността на радиоактивен йод трябва да

бъде внимателно подбрана от лекаря-специалист по нуклеарна медицина.

Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални

мерки.

Начин на приложение

След разтваряне с вода за инжекции, 1,0 ml разтвор (0,9 mg тиротропин алфа) се прилага чрез

интрамускулна инжекция в седалищната област. За указания относно реконституирането на

лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

За образно изследване с радиоактивен йод или аблация, прилагането на радиоактивен

йод трябва да се извършва 24 часа след последната инжекция Thyrogen. Диагностичната

сцинтиграфия трябва да се направи 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод, а

сцинтиграфията след аблация може да се отложи с няколко допълнителни дни, за да се даде

възможност на фоновата активност да намалее.

За диагностично проследяващо изследване на серумния тиреоглобулин (Tg) серумната проба

трябва да се вземе 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.

Прилагането на Thyrogen с изследване на Tg при проследяване на пациенти с

високодиференциран рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия трябва да се извършва

съгласно официалните указания.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон или към някое

от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Бременност (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Thyrogen не трябва да се въвежда интравенозно.

Когато се използва като алтернатива на спирането на тиреоидния хормон, съчетанието от

сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след въвеждане на

Thyrogen осигурява най-високата чувствителност за откриване на остатъци от тиреоидна тъкан

или рак. Възможна е появата на фалшиво отрицателни резултати с Thyrogen. Ако остава силно

съмнение за метастатично заболяване, следва да се обмисли сцинтиграфия на цялото тяло

(WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след спиране на тиреоидния хормон.

Наличие на автоантитела срещу тиреоглобулин (Tg) може да се очаква при 18-40% от

пациентите с високодиференциран рак на щитовидната жлеза и то може да доведе до фалшиво

отрицателни резултати от изследването на серумния тиреоглобулин (Tg). Следователно са

необходими изследвания както на автоантителата срещу тиреоглобулин (TgAb), така и на

тиреоглобулина (Tg).

Трябва да се даде внимателна оценка на съотношението полза/риск при прилагане на Thyrogen

при високорискови пациенти в старческа възраст, които имат сърдечно заболяване (напр.

клапно сърдечно заболяване, кардиомиопатия, заболяване на коронарна артерия и

предшестваща или текуща тахиаритмия, включително предсърдно мъждене) и на които не е

извършена тиреоидектомия.

Известно е, че Thyrogen предизвиква преходно, но значимо повишаване на серумните

концентрации на тиреоидния хормон, когато се прилага при пациенти със значително

количество тиреоидна тъкан все още in situ. Поради това трябва да се обръща особено внимание

при пациенти със значимо количество остатъчна тиреоидна тъкан.

Ефект върху туморния растеж и/или размер

При пациенти с рак на щитовидната жлеза са съобщени няколко случая на стимулиран туморен

растеж по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностични процедури, които са били

отдадени на съпътстващото продължително повишение на нивата на TSH.

Съществува теоретична вероятност, че Thyrogen, подобно на спирането на тиреоидните

хормони, може да доведе до стимулиран туморен растеж. При клиничните изпитвания с

тиротропин алфа, който предизвиква краткотрайно увеличение на серумните нива на TSH, не е

съобщен случай на туморен растеж.

Поради увеличение на нивата на TSH след приложение на Thyrogen, пациентите с метастатичен

рак на щитовидната жлеза, особено на места с ограничение на пространството като главен

мозък, гръбначен мозък и орбити или заболяване с инфилтриране на шията, може да имат

локален оток или фокална хеморагия на мястото на метастазите, което води до увеличаване

размера на тумора. Това може да доведе до остра симптоматика, която зависи от локализацията

на тъканта т.е. хемиплегия, хемипареза, загуба на зрение се проявяват при пациенти с метастази

в ЦНС. След прилагане на Thyrogen има съобщения и за ларингеален оток, респираторен

дистрес, налагащ трахеотомия, и болка на мястото на метастазите. Препоръчва се да се обмисли

предварително лечение с кортикостероиди при пациенти, при които локално разрастване на

тумора може да доведе до увреждане на жизненоважни анатомични структури.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са извършвани официални проучвания за взаимодействие между Thyrogen и други

лекарствени продукти. При клиничните изпитвания, не са наблюдавани взаимодействия между

Thyrogen и тиреоидните хормони трийодтиронин (T

) и тироксин (T

), когато са били

въвеждани едновременно.

Използването на Thyrogen позволява образно изследване с радиоактивен йод докато пациентите

са еутирeоидни при тиреоидно-хормонална супресивна терапия. Данните от кинетиката на

радиойода показват, че клирънсът на радиойода е приблизително 50% по-голям при

еутиреоидно състояние отколкото при хипотиреоидно състояние, когато бъбречната функция е

намалена, и следователно води до по-малко задържане на радиоактивен йод в тялото по време

на образното изследване. Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността

на радиойода за използване при образно изследване с радиоактивен йод.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани проучвания на репродуктивността при животни с Thyrogen.

Не е известно дали Thyrogen може да причини увреждане на плода, когато се въвежда на

бременна или дали Thyrogen може да влияе на репродуктивната способност.

Thyrogen в комбинация с диагностичен радиоактивен йод за сцинтиграфия на цялото тяло е

противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3) поради последващата експозиция на

фетуса на въздействието на висока доза радиоактивен материал.

Кърмене

Не е известно дали тиротропин алфа или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не

може да бъде изключен риск за кърмачето. Thyrogen не трябва да се прилага по време на

кърмене.

Фертилитет

Не е известно дали Thyrogen може да въздейства върху фертилитета при хората.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Thyrogen може да намали способността за шофиране или работа с машини, тъй като има

съобщения за замайване и главоболие.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, наблюдавани

съответно при 11% и 6% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции

Споменатите в таблицата нежелани лекарствени реакции комбинират нежеланите лекарствени

реакции от шестте проспективни клинични изпитвания (N=481) и нежеланите лекарствени

реакции, съобщавани на Genzyme след разрешаването за употреба на Thyrogen.

При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност. По честота на съобщаване те се класифицират по

следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органни

класове по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

инфлуенца

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

подуване на

тумора,

метастатична

болка

Нарушения на

Замайване,

Агеузия,

дисгеузия,

Инсулт, тремор

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Резюме на EPAR за обществено ползване

Thyrogen

thyrotropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Thyrogen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на

Thyrogen.

Какво представлява Thyrogen?

Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество

тиротропин алфа (thyrotropin alfa).

За какво се използва Thyrogen?

Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за

отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която

може да е останала след операцията.

Thyrogen може да се прилага и в комбинация с радиоактивен йод за аблация (елиминиране)

на остатъчната тиреоидна тъкан при пациенти, на които е премахната цялата или почти

цялата щитовидна жлеза и чийто рак не се е разпространил до други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Thyrogen?

Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на

щитовидната жлеза.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа. Седемдесет и

два часа след последната инжекция се извършва кръвен тест, за да се провери наличието на

протеин на щитовидната жлеза, наречен тиреоглобулин, който показва присъствието на

тиреоидна тъкан. Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза

радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.

Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до

72 часа след това.

Когато Thyrogen се прилага, за да се елиминира останала тиреоидна тъкан, радиоактивен йод

се дава също 24 часа след последната инжекция Thyrogen. В тези случаи няколко дни по-

късно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан.

Как действа Thyrogen?

За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква

наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH). Пациенти, чиято щитовидна

жлеза е отстранена обаче, получават лечение (заместителна терапия с тиреоиден хормон),

което спира производството на TSH.

Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране

на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата. Наличието на тиреоидна

тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза

тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден

радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно

поглъща йода).

Thyrogen може да се прилага за елиминиране на остатъчна тиреоидна тъкан, когато на

пациента се дават по-високи дози радиоактивен йод. Thyrogen ще стимулира клетките в

тъканта да поемат радиоактивния йод, който след това ги елиминира.

Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“:

синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе

хормона.

Как е проучен Thyrogen?

Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при

381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на

щитовидната жлеза). В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира

останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите. За тази цел измервания на стимулацията на

тиреоидната тъкан (образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод) са

извършени два пъти: веднъж след лечението с Thyrogen и веднъж, след като пациентът е

прекратил заместителната терапия, която инхибира естественото образуване на TSH.

Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат. Фирмата

представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат

ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с

радиоактивен йод. Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен

йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в

кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.

Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване,

включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 2/4

радиоактивен йод. Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите. Основната

мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се

провери дали у пациента е останала тиреоидна тъкан. След това, 51 от пациентите са

проследени за допълнителен период от средно три години и половина. Фирмата също така

представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно

основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната

терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина. Проведени са

две допълнителни публикувани проучвания с Thyrogen при 1190 пациенти, като са използвани

по-ниски дози на радиоактивен йод.

Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?

Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима

с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.

Употребата на Thyrogen обаче има предимството да дава възможност на пациентите да останат

на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по-добро качество на

живот, тъй като временната отмяна на заместителната терапия има преходни нежелани

лекарствени реакции, които не винаги могат да бъдат лесно понесени. Публикуваните

проучвания показват, че употребата на Thyrogen е ефективна и при пациенти с нисък риск,

когато остатъчната тъкан е открита единствено чрез измерване на нивата на тиреоглобулин, и

че невинаги е необходимо извършване на сканиране с радиоактивен йод.

За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на

щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца. Това откритие е

потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се

оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение. Това включва 25 пациенти,

използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена. По-мащабните

публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на

заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на

тялото. Доказано е, че Thyrogen, използван с по-ниски дози радиоактивен йод, също е

ефективен.

Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката.

Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични)

към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки. Thyrogen не

трябва да се прилага по време на бременност.

Защо Thyrogen е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Thyrogen:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно

в Европейския съюз.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

. За повече

информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Thyrogen

EMA/831526/2009

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация