Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
тенофовир дизопроксил фосфат
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeuttinen alue:
ХИВ инфекции
Käyttöaiheet:
ХИВ‑1 infectionTenofovir дизопроксил Зентива е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV‑1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV‑1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Tenofovir дизопроксил Зентива също така е показан за лечение на HIV‑1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ (нуклеотидный инхибитор на обратната транскриптаза (ниот) съпротивление или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила тинктура за лечение на АРВ‑опитни пациенти с HIV‑1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит infectionTenofovir дизопроксил тинктура е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. 1);доказателства lamivudine-резистентного на вируса на хепатит B (виж раздели 4. На 8 и на 5. 1);декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Tenofovir дизопроксил тинктура е показан за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на ALT в серума и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
ZENTIVA 245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тенофовир
дизопроксил Zentiva и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva
3.
Как да приемате Тенофовир дизопроксил
Zentiva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Тенофовир
дизопроксил Zentiva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Ако Тенофовир дизопрокс
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
тенофовир дизопроксил фосфат (tenofovir
disoproxil
phosphate) (еквивалентен на 245 mg тенофовир
дизопроксил).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: Всяка таблетка съдържа 203,7
mg лактоза (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светлосини филмирани таблетки с
продълговата форма, с размери
приблизително 17,2 x 8,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекция с ХИВ-1
Тенофовир дизопроксил Zentiva в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти,
е показан за лечение на възрастни,
инфектирани с ХИВ-1.
При възрастни демонстрираната полза
от лечението с тенофовир дизопроксил
при инфекция с
ХИВ-1 се базира на резултатите от
проучване при пациенти без
предварително лечение, вкл.
пациенти с високо вирусно натоварване
(> 100 000 копия /ml) и проучвания, при които
тенофовир дизопроксил е бил прибавен
към постоянна основна терапия (главно
тройна т
Lue koko asiakirja
