Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische middelen
Glioma; Glioblastoma
Voor de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoma multiforme gelijktijdig met radiotherapie (RT) en vervolgens als monotherapie behandeling. Voor de behandeling van kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.
Revision: 21
Erkende
2010-01-28
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HARDE CAPSULES temozolomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temozolomide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEMOZOLOMIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren. Temozolomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase). - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke harde capsule bevat 87 mg lactose. Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide. _Hulpstoffen met bekend effect _ Elke harde capsule bevat 72 mg lactose en zonnegeel FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke harde capsule bevat 84 mg lactose. Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke harde capsule bevat 117 mg lactose. Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke harde capsule bevat 150 mg lactose. Temozolomide Teva 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide. _Hulpstof met bekend effect _ Elke harde capsule bevat 209 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Temozolomide Teva 5 mg harde capsules De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en kapje met twee strepen in groene inkt op het kapje en met de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de romp. Elke capsule is ongeveer 16 mm lang. Temozolomide Teva 20 mg harde capsules De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en kapje met twee strepen in oranje inkt op het kapje en met de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de romp. Elke capsule is ongeveer 18 mm lang. Temozolomide Teva 100 mg harde capsules De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en kapje met twee strepen in roze inkt Lue koko asiakirja