Temozolomide Teva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

temozolomide

Tilgængelig fra:

Teva B.V. 

ATC-kode:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische middelen

Terapeutisk område:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiske indikationer:

Voor de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoma multiforme gelijktijdig met radiotherapie (RT) en vervolgens als monotherapie behandeling. Voor de behandeling van kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.

Produkt oversigt:

Revision: 21

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2010-01-28

Indlægsseddel

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temozolomide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMOZOLOMIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt
genoemd. Dit geneesmiddel
werkt tegen tumoren.
Temozolomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke
vormen van hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temozolomide Teva wordt
eerst gebruikt in een combinatie met bestraling
(combinatiebehandelingsfase) en daarna
afzonderlijk (monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide Teva wordt voor
deze tumoren
gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 72 mg lactose en zonnegeel FCF (E110).
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 84 mg lactose.
Temozolomide Teva 140 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Temozolomide Teva 180 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 150 mg lactose.
Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en kapje met
twee strepen in groene inkt op
het kapje en met de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de romp.
Elke capsule is ongeveer 16 mm
lang.
Temozolomide Teva 20 mg harde capsules
De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en kapje met
twee strepen in oranje inkt op
het kapje en met de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de
romp. Elke capsule is ongeveer 18 mm
lang.
Temozolomide Teva 100 mg harde capsules
De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en kapje met
twee strepen in roze inkt