Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzol
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Další léky na nervový systém
Terapeuttinen alue:
Amyotrofní laterální skleróza
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo času mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Přežití bylo definováno jako pacienti, kteří byli naživu, není intubován pro mechanické větrání a tracheotomie-zdarma. Neexistuje žádný důkaz, že Riluzole Zentiva vykazuje terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Riluzole Zentiva nebylo prokázáno, že být efektivní v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. Proto, Riluzole Zentiva by neměl být používán u pacientů s jinou formou motor neuron onemocnění.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
riluzol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva
užívat
3.
Jak se Riluzole Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Riluzole Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RILUZOLE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE RILUZOLE ZENTIVA
Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva
_ _
je riluzol, který působí na nervový systém.
K ČEMU SE RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVÁ
Riluzole Zentiva
_ _
se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou
(ALS).
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení
nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku
a ochrnutí.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů
může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové
vzruchy) v mozku a v míše. Riluzole
Zentiva
_ _
zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně
nervových buněk před
zničením.
Pro více informací o ALS a o dův
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR
202”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období
bez nutnosti mechanické ventilace
nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva
prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz
bod 5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti
přežívali bez intubace z důvodu
mechanické ventilace, či tracheostomie.
Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na
motorické funkce, plicní funkce,
fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se
účinnost přípravku Riluzole Zentiva
v pozdních stadiích ALS.
Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována
pouze u ALS. Riluzole Zentiva
proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického
neuronu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze
specialista se zkušeností v terapii onemocnění
motoneuronu.
Dávkování
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je
100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější
zlepšení účinku.
Zvláštní populace
_ _
_Porucha funkce ledvin_
Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou
renálních funkcí, neboť studie s
opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny
(viz bod 4.4).
_Starší pacienti_
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní
pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva
u těchto pacientů.
_Porucha funkce jater _
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
3
_Pediatrick
Lue koko asiakirja
