Removab
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Catumaxomab
Saatavilla:
Neovii Biotech GmbH
ATC-koodi:
L01XC09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
catumaxomab
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Ascites; Cancer
Käyttöaiheet:
A Removab az EpCAM-pozitív karcinómákban szenvedő betegeknél rosszindulatú ascites intraperitoneális kezelésére javallt, ahol a standard terápia nem áll rendelkezésre, vagy már nem lehetséges.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-20
Pakkausseloste
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami
0,1 mg/ml-nek felel meg.
*patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított
patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális
antitest
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus
ascitesének
intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard
kezelés nem áll rendelkezésre vagy a
továbbiakban már nem alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Removab csak
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett adható
.
Adagolás
Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként
fájdalom- / lázcsillapító / nem
szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4
pont).
A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis
infúzióból áll:
Első adag:
10 mikrogramm a 0. napon
Második adag:
20 mikrogramm a 3. napon
Harmadik adag:
50 mikrogramm a 7. napon
Negyedik adag:
150 mikrogramm a 10. napon
A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként
adandó, a beadás időtartama minimum
3 óra. A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási
időtartamokat vizsgáltak. A négy adag közül az
elsőre vonatkozóan – a beteg egészségi állapotától függően
– megfontolható a 6-órás infúziós
időtartam.
Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes
naptári napnak kell eltelnie. Jelentős
mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak
meghosszabbítható. A teljes kezelési
időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
_Monitorozás _
A Remova
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami
0,1 mg/ml-nek felel meg.
*patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított
patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális
antitest
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus
ascitesének
intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard
kezelés nem áll rendelkezésre vagy a
továbbiakban már nem alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Removab csak
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett adható
.
Adagolás
Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként
fájdalom- / lázcsillapító / nem
szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4
pont).
A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis
infúzióból áll:
Első adag:
10 mikrogramm a 0. napon
Második adag:
20 mikrogramm a 3. napon
Harmadik adag:
50 mikrogramm a 7. napon
Negyedik adag:
150 mikrogramm a 10. napon
A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként
adandó, a beadás időtartama minimum
3 óra. A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási
időtartamokat vizsgáltak. A négy adag közül az
elsőre vonatkozóan – a beteg egészségi állapotától függően
– megfontolható a 6-órás infúziós
időtartam.
Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes
naptári napnak kell eltelnie. Jelentős
mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak
meghosszabbítható. A teljes kezelési
időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
_Monitorozás _
A Remova
Lue koko asiakirja
