Removab

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-07-2017

Active ingredient:

Catumaxomab

Available from:

Neovii Biotech GmbH

ATC code:

L01XC09

INN (International Name):

catumaxomab

Therapeutic group:

Egyéb daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Ascites; Cancer

Therapeutic indications:

A Removab az EpCAM-pozitív karcinómákban szenvedő betegeknél rosszindulatú ascites intraperitoneális kezelésére javallt, ahol a standard terápia nem áll rendelkezésre, vagy már nem lehetséges.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2009-04-20

Patient Information leaflet

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami
0,1 mg/ml-nek felel meg.
*patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított
patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális
antitest
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus
ascitesének
intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard
kezelés nem áll rendelkezésre vagy a
továbbiakban már nem alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Removab csak
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett adható
.
Adagolás
Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként
fájdalom- / lázcsillapító / nem
szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4
pont).
A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis
infúzióból áll:
Első adag:
10 mikrogramm a 0. napon
Második adag:
20 mikrogramm a 3. napon
Harmadik adag:
50 mikrogramm a 7. napon
Negyedik adag:
150 mikrogramm a 10. napon
A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként
adandó, a beadás időtartama minimum
3 óra. A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási
időtartamokat vizsgáltak. A négy adag közül az
elsőre vonatkozóan – a beteg egészségi állapotától függően
– megfontolható a 6-órás infúziós
időtartam.
Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes
naptári napnak kell eltelnie. Jelentős
mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak
meghosszabbítható. A teljes kezelési
időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
_Monitorozás _
A Remova
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami
0,1 mg/ml-nek felel meg.
*patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított
patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális
antitest
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus
ascitesének
intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard
kezelés nem áll rendelkezésre vagy a
továbbiakban már nem alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Removab csak
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett adható
.
Adagolás
Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként
fájdalom- / lázcsillapító / nem
szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4
pont).
A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis
infúzióból áll:
Első adag:
10 mikrogramm a 0. napon
Második adag:
20 mikrogramm a 3. napon
Harmadik adag:
50 mikrogramm a 7. napon
Negyedik adag:
150 mikrogramm a 10. napon
A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként
adandó, a beadás időtartama minimum
3 óra. A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási
időtartamokat vizsgáltak. A négy adag közül az
elsőre vonatkozóan – a beteg egészségi állapotától függően
– megfontolható a 6-órás infúziós
időtartam.
Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes
naptári napnak kell eltelnie. Jelentős
mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak
meghosszabbítható. A teljes kezelési
időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
_Monitorozás _
A Remova
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Catumaxomab

Catumaxomab

ATC code L01XC09

L01XC09

Marketed by Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (International Name) catumaxomab

catumaxomab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

View documents history

Documents history Documents history

Removab