Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Egyéb daganatellenes szerek
Ascites; Cancer
A Removab az EpCAM-pozitív karcinómákban szenvedő betegeknél rosszindulatú ascites intraperitoneális kezelésére javallt, ahol a standard terápia nem áll rendelkezésre, vagy már nem lehetséges.
Revision: 5
Visszavont
2009-04-20
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Removab csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható . Adagolás Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont). A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag: 10 mikrogramm a 0. napon Második adag: 20 mikrogramm a 3. napon Harmadik adag: 50 mikrogramm a 7. napon Negyedik adag: 150 mikrogramm a 10. napon A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra. A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak. A négy adag közül az elsőre vonatkozóan – a beteg egészségi állapotától függően – megfontolható a 6-órás infúziós időtartam. Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie. Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható. A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot. _Monitorozás _ A Remova Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Removab 10 mikrogramm koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,1 ml oldat 10 mikrogramm katumaxomabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Removab csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható . Adagolás Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont). A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag: 10 mikrogramm a 0. napon Második adag: 20 mikrogramm a 3. napon Harmadik adag: 50 mikrogramm a 7. napon Negyedik adag: 150 mikrogramm a 10. napon A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra. A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak. A négy adag közül az elsőre vonatkozóan – a beteg egészségi állapotától függően – megfontolható a 6-órás infúziós időtartam. Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie. Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható. A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot. _Monitorozás _ A Remova Прочетете целия документ