Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
folitropina beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
W żeńskim:Пурегон jest przepisywany w leczeniu kobiecej niepłodności w takich przypadkach klinicznych:ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które są obojętni leczenia klomifena cytrynian;kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu indukcji rozwoju wielu pęcherzyków w farmakologiczne kopiowanie programów (e. zapłodnienia pozaustrojowego / przeszczepie zarodka (IVF/PE), intrafallopian transmisji gamet (gift) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI)). W męskiej:niedostateczny spermatogenezę z powodu hypogonadotrophic hipogonadyzm.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PUREGON 150 J.M./0,18 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PUREGON 300 J.M./0,36 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PUREGON 600 J.M./0,72 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PUREGON 900 J.M./1,08 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FOLITROPINA BETA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon
3.
Jak stosować Puregon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Puregon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PUREGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon
znany jako hormon
folikulotropowy (FSH).
FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w
płodności ludzi oraz w procesach
reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i
rozwoju pęcherzyków w
jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH
konieczny jest do produkcji
nasienia.
Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w
poniższych sytuacjach:
U KOBIET
U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie
zaobserwowano reakcji na
leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu
wywołania owulacji.
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu,
wł
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań
1 wkład zawiera dawkę 150 j.m. rekombinowanego hormonu
folikulotropowego (ang. FSH,
_follicle-_
_stimulating hormone_
) w 0,18 ml wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako
substancję
czynną folikulotropinę beta, o stężeniu 833 j.m./ml wodnego
roztworu produkowaną metodą inżynierii
genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO,
_ Chinese hamster ovary_
). Odpowiada
to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista bioaktywność
_in vivo_
odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH
/ mg białka).
Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań
1 wkład zawiera dawkę 300 j.m. rekombinowanego hormonu
folikulotropowego (FSH) w 0,36 ml
wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję
czynną folikulotropinę beta,
o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą
inżynierii genetycznej z komórek
jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów
białka / ml (swoista
bioaktywność
_in vivo_
odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).
Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań
1 wkład zawiera dawkę 600 j.m. rekombinowanego hormonu
folikulotropowego (FSH) w 0,72 ml
wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję
czynną folikulotropinę beta,
o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą
inżynierii genetycznej z komórek
jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów
białka / ml (swoista
bioaktywność
_in vivo_
odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka).
Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań
1 wkład zawiera dawkę 900 j.m. rekombinowanego hormonu
folikulotropowego (FSH) w 1,08 ml
wodnego
Lue koko asiakirja
