Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
folitropin beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
V ženské:Puregon je určen pro léčbu ženské neplodnosti v následujících klinických situacích:anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrát;řízené hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce (e. in-vitro fertilizace / embryo transfer (IVF/ET), gamet intrafallopian převod (DÁREK) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)). V mužské:poruchy spermatogeneze zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PUREGON 150 IU/0,18 ML INJEKČNÍ ROZTOK
PUREGON 300 IU/0,36 ML INJEKČNÍ ROZTOK
PUREGON 600 IU/0,72 ML INJEKČNÍ ROZTOK
PUREGON 900 IU/1,08 ML INJEKČNÍ ROZTOK
FOLLITROPINUM BETA
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon
používat
3.
Jak se přípravek Puregon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Puregon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PUREGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Puregon
_ _
injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako
folikuly stimulující hormon
(FSH).
FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na
plodnost a reprodukci u člověka. U žen
je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly
jsou malé kulaté váčky obsahující
vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.
Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých
následujících situacích:
ŽENY
Puregon lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a
nereagují na léčbu klomifen-citrátem.
U žen, které se podrobují asistované reprodukc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150
IU rekombinantní folikuly
stimulující hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. Injekční
roztok obsahuje léčivou látku
follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství
buněčnou linií ovariálních buněk
křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku.
Tato síla odpovídá
83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita
_in vivo_
odpovídající přibližně
10 000 IU FSH/mg proteinu).
Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 300
IU rekombinantní folikuly
stimulující hormon (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. Injekční
roztok obsahuje léčivou látku
follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství
buněčnou linií ovariálních buněk
křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku.
Tato síla odpovídá
83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita
_in vivo_
odpovídající přibližně
10 000 IU FSH/mg proteinu).
Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 600
IU rekombinantní folikuly
stimulující hormon (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. Injekční
roztok obsahuje léčivou látku
follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství
buněčnou linií ovariálních buněk
křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku.
Tato síla odpovídá
83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita
_in vivo_
odpovídající přibližně
10 000 IU FSH/mg proteinu).
Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok
Jedna zásobní vložka obsa
Lue koko asiakirja
