Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropin beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Infertility; Hypogonadism
V ženské:Puregon je určen pro léčbu ženské neplodnosti v následujících klinických situacích:anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrát;řízené hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce (e. in-vitro fertilizace / embryo transfer (IVF/ET), gamet intrafallopian převod (DÁREK) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)). V mužské:poruchy spermatogeneze zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem.
Revision: 34
Autorizovaný
1996-05-02
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PUREGON 150 IU/0,18 ML INJEKČNÍ ROZTOK PUREGON 300 IU/0,36 ML INJEKČNÍ ROZTOK PUREGON 600 IU/0,72 ML INJEKČNÍ ROZTOK PUREGON 900 IU/1,08 ML INJEKČNÍ ROZTOK FOLLITROPINUM BETA PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Puregon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat 3. Jak se přípravek Puregon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Puregon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PUREGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Puregon _ _ injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH). FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka. U žen je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií. Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích: ŽENY Puregon lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem. U žen, které se podrobují asistované reprodukc Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita _in vivo_ odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 300 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita _in vivo_ odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 600 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita _in vivo_ odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsa Прочетете целия документ