Puregon

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
folitropin beta
Dostupné s:
N.V. Organon
ATC kód:
G03GA06
INN (Mezinárodní Name):
follitropin beta
Terapeutické skupiny:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeutické oblasti:
Infertility; Hypogonadism
Terapeutické indikace:
V ženské:Puregon je určen pro léčbu ženské neplodnosti v následujících klinických situacích:anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrát;řízené hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce (e. in-vitro fertilizace / embryo transfer (IVF/ET), gamet intrafallopian převod (DÁREK) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)). V mužské:poruchy spermatogeneze zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000086
Datum autorizace:
1996-05-02
EMEA kód:
EMEA/H/C/000086

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-07-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-11-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok

follitropinum beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Puregon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat

Jak se přípravek Puregon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Puregon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Puregon a k čemu se používá

Puregon

injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon

(FSH).

FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka. U žen

je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující

vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.

Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:

Ženy

Puregon lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem.

U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění

in vitro

(IVF) a ostatních metod,

může Puregon navodit růst mnohočetných folikulů.

Muži

U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro

stimulaci tvorby spermií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat

Nepoužívejte Puregon

Jestliže:

jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon

(uvedenou v bodě 6)

máte nádor vaječníku, prsu, dělohy, varlete nebo mozku [hypofýzy (podvěsku mozkového)

nebo hypotalamu (části mezimozku)]

máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá

máte nefunkční vaječníky v důsledku stavu zvaného primární ovariální porucha/selhání

máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických

ovárií (PCOS)

máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

máte myomy dělohy (nezhoubné nádory ze svalové tkáně), které znemožňují normální

těhotenství

jste muž a jste neplodný v důsledku stavu zvaného primární porucha/selhání funkce varlat.

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete používat přípravek Puregon, svého lékaře informujte, pokud:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)

máte problémy s hypofýzou nebo hypothalamem, které nejsou pod kontrolou

máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyroidismus)

Vaše nadledvinky nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)

máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)

máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli

jiné dlouhodobé onemocnění).

U žen:

Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku

přípravku Puregon. Pravidelně mohou být prováděna vyšetření vaječníků ultrazvukem. Váš lékař

může rovněž sledovat hladiny hormonů v krvi. To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH

mohou mít za následek vzácné, ale závažné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci

vaječníků a rostoucí folikuly jsou větší, než je obvyklé. Tento závažný zdravotní stav se nazývá

syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Ve vzácných případech může Být OHSS život

ohrožujcí. OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v břiše a oblasti hrudníku a může způsobit

tvorbu krevních sraženin. Pokud zaznamenáte výrazné zvětšení břicha, bolest v oblasti žaludku

(břicha), nevolnost (nauzeu), zvracení, náhlý přírůstek na váze v důsledku hromadění tekutin, průjem,

snížený výdej moči nebo potíže s dechem, ihned vyhledejte na svého lékaře (viz také bod 4. Možné

nežádoucí účinky).

Pravidelné sledování odpovědi na léčbu FSH pomáhá zabránit nadměrné stimulaci vaječníků.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, i pokud se vyskytnou několik dní po

podání poslední injekce.

Vícečetné těhotenství nebo vrozené vady

Po léčbě gonadotropinovými přípravky je vyšší pravděpodobnost vícečetného těhotenství, a to i když

se do dělohy vloží jen jedno embryo. Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená

zdravotní rizika pro matku i její děti. Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů podstupujících

léčbu neplodnosti (např. věk ženy, charakteristiky spermatu, genetické dispozice obou rodičů) mohou

být navíc spojeny se zvýšením rizika vrozených vad.

Komplikace v těhotenství

Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství). Proto by

Váš lékař měl provést časné ultrazvukové vyšetření, aby možnost mimoděložního těhotenství vyloučil.

U žen podstupujících léčbu neplodnosti může být mírně zvýšeno riziko potratu.

Krevní sraženina (trombóza)

Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny

(trombózy). Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě.

Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je:

blokáda plic (plicní embolie)

mrtvice

srdeční záchvat

cévní problémy (tromboflebitida)

zastavení krevního průtoku (hluboká žilní trombóza), což může vést ke ztrátě ruky nebo nohy.

Proberte, prosím, toto téma s Vaším lékařem před zahájením léčby, zvláště:

jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy

jestliže se trombóza někdy vyskytla u Vás nebo Vašeho blízkého pokrevního příbuzného

jestliže máte výraznou nadváhu.

Torze ovárií

Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, se objevila torze ovárií. Torze ovárií znamená

přetočení vaječníků. Přetočení vaječníků může vést k přerušení průtoku krve do vaječníku.

Předtím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře informujte, pokud:

se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)

jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

jste kdykoli v minulosti podstoupil(a) operaci žaludku (břicha)

Vás kdykoli v minulosti postihlo přetočení vaječníků

máte nebo jste v minulosti měla cysty ve vaječníku nebo vaječnících.

Nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému

Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému u žen, které podstoupily léčbu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok

Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150 IU rekombinantní folikuly

stimulující hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku

follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk

křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá

83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita

in vivo

odpovídající přibližně

10 000 IU FSH/mg proteinu).

Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok

Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 300 IU rekombinantní folikuly

stimulující hormon (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku

follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk

křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá

83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita

in vivo

odpovídající přibližně

10 000 IU FSH/mg proteinu).

Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok

Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 600 IU rekombinantní folikuly

stimulující hormon (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku

follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk

křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá

83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita

in vivo

odpovídající přibližně

10 000 IU FSH/mg proteinu).

Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok

Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 900 IU rekombinantní folikuly

stimulující hormon (FSH) v 1,08 ml vodného roztoku. Injekční roztok obsahuje léčivou látku

follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk

křečíka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku. Tato síla odpovídá

83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita

in vivo

odpovídající přibližně

10 000 IU FSH/mg proteinu).

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom mililitru.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý a bezbarvý roztok.

Zásobní vložky s náplní jsou určeny k použití společně s injekčním perem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých žen:

Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovárií, PCOS) u žen, které nereagovaly na léčbu

klomifen-citrátem.

Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované

reprodukce [např.

in vitro

fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a

intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].

U dospělých mužů:

Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou

infertility.

První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.

Dávkování

Dávkování u žen

V odpovědi ovárií

na

exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly. Proto je

nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma. Z toho důvodu má být dávkování individuálně

upraveno v závislosti na odpovědi ovárií. K tomu je zapotřebí ultrazvukové vyšetření zrání folikulů.

Rovněž může být užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.

Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně

takovou dávku, na kterou je nastaveno. Bylo prokázáno, že při podání perem je aplikovaná průměrně

o 18 % vyšší dávka FSH než při podání konvenční stříkačkou. To může být zvláště významné při

přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.

Zvláště při přechodu z používání stříkačky na pero může být nutná drobná úprava dávkování, aby se

zabránilo podávání příliš vysokých dávek.

Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší

celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH

získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika

nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).

Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou

indikacích. Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby

většinou stabilní a poté se postupně snižuje.

Anovulace

Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Puregon denně.

Počáteční dávka se nemění po dobu nejméně sedmi dnů. Nedojde-li k žádné odpovědi ovárií, je

denní dávka postupně zvyšována až do zaznamenání adekvátní farmakodynamické odpovědi na

základě zvýšeného růstu folikulů nebo plazmatické hladiny estradiolu. Za optimální je

považováno denní zvýšení hladiny estradiolu o 40-100 %. Denní dávka se pak nemění až do

dosažení preovulačního stavu. Preovulačního stavu je dosaženo tehdy, kdy podle

ultrasonografického nálezu dosáhne dominantní folikul nejméně 18 mm v průměru a/nebo při

dosažení plazmatických hladin estradiolu 300-900 pikogramů/ml (1 000-3 000 pmol/1).

K dosažení tohoto stavu obvykle postačí léčba v trvání 7-14 dnů. Podávání přípravku Puregon je

poté přerušeno a ovulace může být indukována podáním humánního choriového gonadotropinu

(hCG).

Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš

rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně

dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.

Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné

preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství. V takovém případě nemá

být hCG aplikován a těhotenství je třeba se vyhnout, aby se zabránilo vícečetnému těhotenství.

Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce

Používají se různé stimulační protokoly. Minimálně pro první čtyři dny je doporučena počáteční

dávka 100-225 IU. Poté může být dávka individuálně upravena na základě odpovědi ovárií.

V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí

75-375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.

Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH

pro prevenci předčasné luteinizace. Je-li podáván s agonistou GnRH, může být zapotřebí vyšší

celková léčebná dávka přípravku Puregon.

Odpověď ovárií je monitorována ultrazvukovým vyšetřením. Rovněž může být užitečné

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/86

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

PUREGON

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Puregon?

Puregon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Je rovněž k dispozici jako injekční

roztok v lahvičce nebo zásobní vložce. Přípravek Puregon obsahuje léčivou látku follitropin beta.

Na co se přípravek Puregon používá?

Přípravek Puregon se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících situacích:

u žen, které trpí anovulací (v jejich těle se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifencitrátem

(jiným lékem stimulujícím ovulaci),

podstupuje-li žena léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například

oplodněním

in vitro

). Přípravek Puregon je podáván pro stimulaci vaječníků k produkci více než

jednoho vajíčka ve stejné době.

Přípravek Puregon může být také použit ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí

hypogonadotropním hypogonadismem (vzácné onemocnění spočívající v hormonální nedostatečnosti).

Přípravek Puregon je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Puregon používá?

Léčba přípravkem Puregon by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s léčbou problémů

s plodností. Přípravek Puregon se podává „subkutánní“ (podkožní) injekcí nebo do svalu. Prášek by se

měl smíchat s přiloženým rozpouštědlem bezprostředně před použitím. Injekce mohou aplikovat sami

pacienti nebo jejich partneři. Samostatná aplikace přípravku Puregon by měla být prováděna jen

osobami, které jsou vyškoleny lékařem a mají přístup k radě odborníka. Dávka a četnost podávání

přípravku Puregon závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu. Úplný popis

dávkování naleznete v příbalových informacích.

Jak přípravek Puregon působí?

Léčivá látka v přípravku Puregon, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu

stimulujícího folikuly (hormonu FSH). Tento hormon reguluje v těle reprodukční funkce: u žen

stimuluje produkci vajíček a u mužů podněcuje produkci spermií ve varlatech. Dříve se hormon FSH

používaný jako lék získával z moči. Follitropin beta v přípravku Puregon se vyrábí metodou

označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen

(DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský hormon FSH.

Jak byl přípravek Puregon zkoumán?

U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Puregon zkoumáno na 981

pacientkách. Hlavními měřítky účinnosti byl počet získaných vajíček a průběžná míra otěhotnění.

Přípravek Puregon byl zkoumán na 172 ženách bez ovulace (trpících anovulací), přičemž bylo měřeno,

kolik cyklů léčby bude u těchto žen potřeba k dosažení ovulace. U mužů bylo na 49 pacientech

zkoumáno, zda přípravek Puregon ovlivňuje produkci spermií. Ve všech studiích byl přípravek

Puregon srovnáván s přirozeným hormonem FSH, který byl získáván z moči.

Jaký přínos přípravku Puregon byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Puregon byl ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací lék. Přípravek Puregon byl při

léčbě neplodnosti - vyvolání ovulace a produkce spermií - stejně účinný jako hormon FSH získaný

z moči.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Puregon?

Mezi nejběžnější zaznamenané vedlejší účinky patří reakce a bolesti v místě vpichu. U 4 % žen

léčených přípravkem Puregon v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se

syndromem hyperstimulace vaječníků (například nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem).

K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází tehdy, pokud vaječníky přehnaně reagují na léčbu.

Lékaři i pacientky si musí být této možnosti vědomi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Puregon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Puregon nesmějí užívat pacientky a pacienti s nádory

vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. Nesmí se používat u mužů se selháním

varlat. U žen se nesmí používat v případě selhání nebo zvětšení vaječníků, výskytu cyst, které

nesouvisejí se syndromem polycystických vaječníků, nebo v případě vaginálního krvácení. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Puregon schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Puregon u žen v rámci

léčby neplodnosti a u mužů v rámci léčby poruchy tvorby spermatu zapříčiněné hypogonadotropním

hypogonadismem převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Puregon bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Puregon:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Puregon platné v celé Evropské unii dne 3.

května 1996

.

Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost N.V. Organon. Registrace byla obnovena

dne 3. května 2001 a dne 3. května 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Puregon je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace