ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 viirus / Vcp1529 viirus / Vcp1533 viirus / vCP3011 viirus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
Hobused
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Hobuste gripi vastu võetud nelja kuu vanuste või vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks pärast nakatamist ja teetanuse tõrje, et vältida suremust.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
PROTEQFLU-TE SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
F-69800 Saint Priest,
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele.
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks doos 1 ml sisaldab:
AKTIIVSED TOIMEAINED:
Influenza A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242) ...... ≥ 5,3 log10 FAID*
50
Influenza A/ eq/ Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantne
Canarypox viirus vCP3011
.......................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID*
50
_Clostridium tetani_
toksoid
......................................................................................................
≥30 RTÜ**
* vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID
50
(fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe
vCP-de vahel.
** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis
peale korduvat vaktsineerimist
vastavalt Ph. Eur
ADJUVANT:
Karbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste
gripi vastu, et vähendada
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning
teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks.
Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel:
-
5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri
-
pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 5 kuud hiljem tehtud
kordusvaktsineerimist: 1 aasta
hobuste gripi vastu ja 2 aastat teetanuse vastu.
15
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
•
Süstekohale võib tekkida
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ProteqFlu-Te süstesuspensioon hobustele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos 1 ml sisaldab:
AKTIIVSED TOIMEAINED:
Influenza A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242) ...... ≥ 5,3 log10 FAID*
50
Influenza A/ eq/ Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantne
Canarypox viirus vCP3011
.......................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID*
50
_Clostridium tetani_
toksoid
......................................................................................................
≥30 RTÜ**
* vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID
50
(fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe
vCP-de vahel.
** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis
peale korduvat vaktsineerimist
vastavalt Ph. Eur
ADJUVANT:
Karbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste
gripi vastu, et vähendada
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning
teetanuse vastu suremuse ärahoidmiseks.
Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel:
-
5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri;
-
pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja 5 kuud hiljem tehtud
kordusvaktsineerimist: 1 aasta
hobuste gripi vastu ja 2 aastat teetanuse vastu.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4
ERIHOIATUSED
Ei ole
3
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivi
Lue koko asiakirja
