Prometax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmín
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Käyttöaiheet:
Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
1998-12-03
Pakkausseloste
91
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
92
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROMETAX 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY
PROMETAX 3,0 MG TVRDÉ KAPSULY
PROMETAX 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
PROMETAX 6,0 MG TVRDÉ KAPSULY
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prometax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prometax
3.
Ako užívať Prometax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prometax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROMETAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Prometaxe je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory
cholínesterázy. U pacientov s
Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou
chorobou odumierajú v
mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu
neurotransmitera acetylcholínu (látky,
ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
Účinok rivastigmínu sa zakladá na
blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín:
acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy.
Zablokovaním týchto enzýmov Prometax umožňuje zvýšenie hladiny
acetylcholínu v mozgu, čo
pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej
s Parkinsonovou chorobou.
Prometax sa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly
Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly
Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly
Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 3,0 mg
rivastigmínu.
Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 6,0 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a
žltým telom, s červeným označením
„ENA 713 1,5 mg“ na tele kapsuly.
Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „ENA 713 3 mg“ na tele kapsuly.
Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
červeným telom, s bielym označením
„ENA 713 4,5 mg“ na tele kapsuly.
Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „ENA 713 6 mg“ na tele kapsuly.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. D
Lue koko asiakirja
