Pregabalin Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
pregabalin
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pregabalin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptika,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Käyttöaiheet:
Neuropatiske painPregabalin Mylan er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne. EpilepsyPregabalin Mylan er indiceret som adjuverende behandling til voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Generaliseret Angst DisorderPregabalin Mylan er indiceret til behandling af Generaliseret Angst (GAD) hos voksne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-24
Pakkausseloste
60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREGABALIN MYLAN 25 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN 50 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN
75 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN 100 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN 150 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN 200 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN
225 MG HÅRDE KAPSLER
PREGABALIN MYLAN 300 MG HÅRDE KAPSLER
pregabalin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pregabalin Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Mylan
3.
Sådan skal du tage Pregabalin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører
en gruppe lægemidler, som
anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og
generaliseret angst hos voksne.
PERIFERE OG CENTRALE NEUROPATISKE SMERTER
: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af langvarige
smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige
sygdomme kan være årsag til disse
perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild.
Smertefornemmelsen kan beskrives
som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig,
smertende, snurrende,
følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere og centrale
neuropatiske smerter kan også være forbundet
med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler
Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
3
Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler
Nr. 4 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet
overdel og uigennemsigtig hvid
underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der
trykt MYLAN
over PB25 med
sort blæk på overdelen og underdelen.
Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler
Nr. 3 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig mørk
ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig
hvid underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er
der trykt MYLAN
over PB50
med sort blæk på overdelen og underdelen.
Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler
Nr. 4 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet
overdel og uigennemsigtig lys
ferskenfarvet underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på
kapslen er der trykt MYLAN over
PB75 med sort blæk på overdelen og underdelen.
Pregabalin Mylan 100 mg hårde kaps
Lue koko asiakirja
