Pregabalin Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pregabalin
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S
ATC-kode:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Angst Lidelser, Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Neuropatiske painPregabalin Mylan er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne. EpilepsyPregabalin Mylan er indiceret som adjuverende behandling til voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Generaliseret Angst DisorderPregabalin Mylan er indiceret til behandling af Generaliseret Angst (GAD) hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004078
Autorisation dato:
2015-06-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/004078

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan

75 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan

225 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler

pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pregabalin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Mylan

Sådan skal du tage Pregabalin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører en gruppe lægemidler, som

anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.

Perifere og centrale neuropatiske smerter

: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af langvarige

smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse

perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives

som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende,

følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet

med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske

og sociale velvære og den samlede livskvalitet.

Epilepsi

: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med

eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Pregabalin Mylan til

behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal

tage Pregabalin Mylan sammen med din nuværende behandling. Pregabalin Mylan er ikke beregnet til

at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.

Generaliseret angst:

Pregabalin Mylan anvendes til generaliseret angst. Symptomer på generaliseret

angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan

også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af

at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre

end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Mylan

Tag ikke Pregabalin Mylan:

hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Mylan

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på

en overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals

samt hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112) hvis du oplever disse reaktioner.

Pregabalin Mylan er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos ældre patienter. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen

virker på dig.

Pregabalin Mylan kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være

forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.

Nogle sukkersyge (diabetes) patienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Mylan, og kan

derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader,

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der set hjertesvigt. Dette er overvejende set

hos ældre patienter med hjerte-karsygdom.

Fortæl det altid til lægen, før du starter

behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du

synes, du danner mindre urin under behandlingen med Pregabalin Mylan. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Pregabalin Mylan har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på

noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Når Pregabalin Mylan tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse

(som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse

eller tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at få

forstoppelse.

Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller

været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør

af behandling med Pregabalin Mylan. Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med Pregabalin Mylan-behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft

en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Pregabalin Mylan og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med

visse typer medicin, som kan have en sløvende virkning (inkl. opioider), kan Pregabalin Mylan

forstærke de bivirkninger og forårsage åndedrætssvigt, dyb bevidstløshed (koma) og død. Graden af

svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Mylan tages sammen

med medicin, der indeholder:

Oxycodon – (smertestillende middel)

Lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

Alkohol

Pregabalin Mylan kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Pregabalin Mylan

sammen med mad, drikke og alkohol

Pregabalin Mylan kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Du bør ikke drikke alkohol, når du tager pregabalin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Pregabalin Mylan, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har

givet dig en anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Hvis

du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pregabalin Mylan kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. Du må ikke køre

bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved,

om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

Pregabalin Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Pregabalin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekerpersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Pregabalin Mylan er kun til oral anvendelse.

Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.

Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Mylan 2 gange eller 3 gange dagligt. For

2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og

på omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om

morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver

dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Mylan er for stærk eller alt for svag, skal du tale

med din læge eller apoteket.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Mylan som normalt, medmindre du har

nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Mylan, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for mange Pregabalin Mylan kapsler

Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Mylan kapsler. Du

kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Mylan. Der

er også rapporteret krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Pregabalin Mylan

Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Mylan kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis

du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved

at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pregabalin Mylan

Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Mylan, medmindre din læge har bedt dig om det. Ophør af

behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage Pregabalin Mylan efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal

du vide, at du måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine,

kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression,

smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere

grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger: Kan optræde hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben .

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkramper, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,

mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer

herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,

manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,

bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Rødmen, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet

alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,

synstab.

Udvidede pupiller, skeløjethed .

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerter).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Leversvigt.

Leverbetændelse (hepatitis).

Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer

eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Sundhetsstyrelsen Axel Heides Gade

1, DK-2300 København S, webbsted: www.meldenbivirkning.dk, e-mail:sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Mylan indeholder:

Aktivt stof: pregabalin. Hver hård kapsel indeholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxylpropylcellulose, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, vand, renset, shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid og

koncentreret ammoniakopløsning, gul jernoxid (E172) og erythrosin (E127).

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel

Pregabalin Mylan

25 mg hård kapsel

Uigennemsigtig lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid

underdel, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på

kapslen er der trykt

MYLAN

over

PB25

med sort blæk på overdelen og

underdelen.

Fås i blisterpakning med 14, 21, 56, 84 eller 100 kapsler og i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 56 x 1, 84 x 1 eller 100 x 1 kapsler.

Pregabalin Mylan

50 mg hård kapsel

Mørk ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid underdel, hård

gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der

trykt

MYLAN

over

PB50

med sort blæk på overdelen og underdelen.

Fås i blisterpakning med 14, 21, 56, 84 eller 100 kapsler og i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 84 x 1 eller 100 x 1kapsler.

Pregabalin Mylan

75 mg hård kapsel

Lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig lys ferskenfarvet underdel,

hård gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er

der trykt

MYLAN

over

PB75

med sort blæk på overdelen og underdelen.

Fås i blisterpakning med 14, 56 eller 100 kapsler, i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 14 x 1, 56 x 1 eller 100 x 1 kapsler og i

beholder med 200 kapsler.

Pregabalin Mylan

100 mg hård kapsel

Mørk ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig mørk ferskenfarvet

underdel, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på

kapslen er der trykt

MYLAN

over

PB100

med sort blæk på overdelen og

underdelen.

Fås i blisterpakning med 21, 84 eller 100 kapsler og i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 84 x 1 eller 100 x 1 kapsler.

Pregabalin Mylan

150 mg hård kapsel

Lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid underdel, hård

gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der

trykt

MYLAN

over

PB150

med sort blæk på overdelen og underdelen.

Fås i blisterpakning med 14, 56 eller 100 kapsler, i

enkeltdosisblisterpakning med 14 x 1, 56 x 1 eller 100 x 1 kapsler og i

beholder med 200 kapsler.

Pregabalin Mylan

200 mg hård kapsel

Lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig lys ferskenfarvet underdel,

hård gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er

der trykt

MYLAN

over

PB200

med sort blæk på overdelen og underdelen.

Fås i blisterpakning med 21, 84 eller 100 kapsler og i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 84 x 1 eller 100 x 1 kapsler.

Pregabalin Mylan

225 mg hård kapsel

Mørk ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig mørk ferskenfarvet

underdel, hård gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på

kapslen er der trykt

MYLAN

over

PB225

med sort blæk på overdelen og

underdelen.

Fås i blisterpakning med 14, 56 eller 100 kapsler og i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 56 x 1 eller 100 x 1 kapsler.

Pregabalin Mylan

300 mg hård kapsel

Lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid underdel, hård

gelatinekapsel fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der

trykt

MYLAN

over

PB300

med sort blæk på overdelen og underdelen.

Fås i blisterpakning med 14, 56 eller 100 kapsler, i perforeret

enkeltdosisblisterpakning med 56 x 1 eller 100 x 1 kapsler og i beholder

med 200 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Filand OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.

Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler

Nr. 4 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid

underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN

over PB25 med

sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler

Nr. 3 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig mørk ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig

hvid underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN

over PB50

med sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler

Nr. 4 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig lys

ferskenfarvet underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN over

PB75 med sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler

Nr. 3 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig mørk ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig

mørk ferskenfarvet underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN

over PB100 med sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler

Nr. 2 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid

underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN over PB150 med

sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler

Nr. 1 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig lys

ferskenfarvet underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN over

PB200 med sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler

Nr. 1 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig mørk ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig

mørk ferskenfarvet underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN

over PB225 med sort blæk på overdelen og underdelen.

Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler

Nr. 0 gelatinekapsel med hård skal, uigennemsigtig lys ferskenfarvet overdel og uigennemsigtig hvid

underdel, fyldt med hvidt/offwhite pulver. Aksialt på kapslen er der trykt MYLAN over PB300 med

sort blæk på overdelen og underdelen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.

Epilepsi

Pregabalin Mylan er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald

med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg dagligt, og

hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7 dage.

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt. Den

maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser. Behov for behandling bør regelmæssigt

revurderes.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Afhængigt af patientens

respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt. Efter yderligere 7 dage kan

dosis øges til 450 mg dagligt. Efter yderligere 7 dage kan dosis øges til den maksimale dosis på

600 mg dagligt.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge

uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet

lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2),

skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance.

Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel:

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemiddelstoffet på 4 timer). Hos

patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til

nyrefunktionen. Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4.

times hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisinterval

Startdosis

(mg/døgn)

Maksimal dosis

(mg/døgn)

≥ 60

Fordelt på 2 eller 3

daglige doser

≥ 30 - < 60

Fordelt på 2 eller

3 daglige doser

kvinder)

0,85

(ml/min)

learance

Kreatininc

l

mol

inin

serumkreat

kg

vægt

x

år

alder

x

≥ 15 - < 30

25 – 50

1 gang dagligt eller

fordelt på 2 daglige

doser

< 15

1 gang dagligt

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

Engangsdosis

* Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis

Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Pregabalin Mylans sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Ældre

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Nedsat

nyrefunktion).

Administration

Pregabalin Mylan kan tages med eller uden mad.

Pregabalin Mylan er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske

medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af

angioødem. Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på angioødem,

f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af bevidsthedstab,

konfusion og mental svækkelse. Derfor bør patienter tilrådes at udvise forsigtighed, indtil de er

bekendt med bivirkningerne af medicinen.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med pregabalin

end hos patienter behandlet med placebo. I de fleste tilfælde blev synet normaliseret efter fortsat

behandling. I de kliniske studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduktion

af synsskarphed og ændringer i synsfelt større hos patienter behandlet med pregabalin end hos

patienter behandlet med placebo. Hyppigheden af forandringer af øjenbaggrunden var større hos

patienter behandlet med placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af synet eller

andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående. Seponering af behandling med

pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af disse synssymptomer.

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved seponering af

pregabalin.

Seponering af andre antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere

samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at

monoterapibehandle med pregabalin.

Seponeringssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine,

kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper,

hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. Patienten bør informeres om

dette ved behandlingens start.

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med

pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i

behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært,

kompromiterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.

Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Hændelsen kan gå i sig selv ved

seponering af behandlingen.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget

forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed. Dette kan

skyldes en additiv virkning på grund af samtidig brug af andre lægemidler (f.eks. antispastiske

midler), som er nødvendig for denne lidelse. Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til

denne tilstand.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere

forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med

antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne

risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for

pregabalin.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår

tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Nedsat funktion af mave-tarm-kanalen

Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af

mave-tarm-kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives

samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika. Når

pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især

hos kvinder og ældre patienter).

Samtidig anvendelse med opioider

Forsigtighed tilrådes når pregabalin ordineres samtidigt med opioider på grund af risiko for

CNS-depression (se pkt. 4.5). I et case-kontrolstudie af opioid-brugere, de patienter der tog pregabalin

samtidigt med et opioid havde en øget risiko for opioid-relateret dødsfald sammenlignet med opioid

alene (justeret oddsratio [aOR], 1,68 [95 % CI, 1,19-2,36]). Denne øget risiko blev observeret ved lave

doser pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95 % CI, 1,04-2,22]) og der var en trend for større risiko ved

høje doser pregabalin (< 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI, 1,24-5,06]).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret. Der bør udvises forsigtighed

ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for

symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om udvikling af

tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan

udløse encefalopati.

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos

mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme

in vitro

, og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller

selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner.

In vivo

studier og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har

in vivo

studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem

pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller

ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin,

phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på

pregabalin-clearance.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker

ikke

steady state

farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.

Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt, koma og død hos patienter, der tager

pregabalin og opioider og/eller andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).

Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der

forårsages af oxycodon.

Interaktioner og ældre

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder.

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker

antikonception.

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på fertiliteten hos kvinder.

I et klinisk studie, udført for at vurdere pregabalins indvirkning på sperms motilitet, fik raske mandlige

forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag. Efter 3 måneders behandling sås der ingen

påvirkning af motiliteten.

Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist negative virkninger på reproduktion. Fertilitetsstudier på

hanrotter har vist negative virkninger på reproduktion og udvikling. Den kliniske betydning af disse

fund kendes ikke (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ukendt.

Pregabalin Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis

fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).

Amning

Pregabalin udskilles i modermælken (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på det ammede barn er

ukendt. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin seponeres, idet der

tages højde for fordelene ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Pregabalin Mylan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Pregabalin Mylan kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen

til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede

maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin

påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin. Heraf har over

5.600 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger er

svimmelhed og søvnighed. Bivirkningerne er som regel lette til moderate. I de kontrollerede studier

udgik 12% af patienterne, der fik pregabalin, og 5% af patienterne, der fik placebo, på grund af

bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-

gruppen, var svimmelhed og søvnighed.

Tabel over bivirkninger

Tabel 2 nedenfor viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere

end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til 1/1.000); meget

sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden

for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden

samtidig behandling.

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget

forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er anført i kursiv i tabellen nedenfor.

Tabel 2. Bivirkninger ved pregabalin

Organklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis.

Blod- og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Overfølsomhed.

Angioødem, allergiske reaktioner.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetit.

Ikke almindelig

Anoreksi, hypoglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat

libido.

Ikke almindelig

Halluciationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression,

forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje,

aggression

humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord,

drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.

Sjælden

Impulsivitet.

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri, amnesi,

hukommelsesproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi,

hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi.

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni,

bevidsthedstab,

psykomotorisk

hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed,

intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse,

mental

svækkelse,

taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende

fornemmelse, manglende smagsopfattelse

, utilpashed

Sjælden

Kramper,

parosmi, hypokinesi, dysgrafi.

Øjne

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn.

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt,

nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne,

tåreflåd, øjenirritation.

Sjælden

Synstab, keratitis,

oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse,

mydriasis, skelen, øget lysindtryk.

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo.

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed.

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi,

kongestiv hjerteinsufficiens

Sjælden

Forlængelse af QT-intervallet,

sinustakykardi, sinusarytmi.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer

kuldefølelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis, snorken, tørre

næseslimhinder.

Organklasse

Bivirkning

Sjælden

Lungeødem,

følelse af at halsen snører sig sammen.

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning,

kvalme

, obstipation,

diarré,

flatulens, oppustethed,

mundtørhed.

Ikke almindelig

Gastroøsofageal refluks, øget spytsekretion, oral hypæstesi.

Sjælden

Ascites, pankreatitis,

opsvulmet tunge,

dysfagi.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*.

Sjælden

Meget sjælden

Ikterus.

Leversvigt, hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose,

kløe

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom

, koldsved.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Ikke almindelig

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte, ekstremitetssmerter, spasmer

i cervikalmuskulaturen.

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter,

muskelstivhed.

Sjælden

Rabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri.

Sjælden

Nyresvigt, oliguri,

urinretention

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

Ikke almindelig

Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation, dysmenoré,

brystsmerter.

Sjælden

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse,

gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af

beruselse, føle sig unormal, træthed.

Ikke almindelig

Generaliseret ødem,

ansigtsødem,

trykken for brystet, smerte,

pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.

Undersøgelser

Almindelig

Vægtøgning.

Ikke almindelig

Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat

antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab.

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer.

* Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine,

kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper,

hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. Patienten bør informeres om

dette ved behandlingens start.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med

partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers

varighed hos patienter mellem 4-16 år, n=295; 14-dages effekt- og sikkerhedsstudie i patiener fra

1 måned til under 4 år, n=175, farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og 1 års åben opfølgning

af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne

patienter med epilepsi. Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers

varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pregabalin Mylan

pregabalin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pregabalin Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Mylan, bør du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pregabalin Mylan, og hvad anvendes det til?

Pregabalin Mylan er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:

smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske

smerter), såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra

centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader

epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med

partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)

generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin.

Pregabalin Mylan er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pregabalin Mylan indeholder det samme

aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Pregabalin Mylan?

Pregabalin Mylan fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter

recept. Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser. Efter tre til syv dage

kan dosis øges til 300 mg dagligt. Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.

Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. For at indstille behandlingen med Pregabalin Mylan bør dosis

reduceres gradvist i løbet af mindst en uge. Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere

dosis.

Hvordan virker Pregabalin Mylan?

Det aktive stof i Pregabalin Mylan, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter

GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.

Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke

indstrømningen af calcium i nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og

rygmarven. Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til

epilepsi og angst.

Hvordan blev Pregabalin Mylan undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Pregabalin Mylan.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Mylan.

Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det

aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Mylan?

Da Pregabalin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pregabalin Mylan godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Pregabalin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica. Udvalget

anbefalede, at Pregabalin Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pregabalin Mylan?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Mylan.

Andre oplysninger om Pregabalin Mylan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pregabalin Mylan den 25. juni 2015.

Pregabalin Mylan

EMA/303092/2017

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pregabalin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information