Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptici sredstva,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije. Levetiracetam Актавис drugačije kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba u dobi od jednog mjeseca epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levetiracetam Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levetiracetam
Actavis
3.
Kako uzimati lijek Levetiracetam Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Levetiracetam Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVETIRACETAM ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja).
Levetiracetam Actavis se koristi:
•
samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom,
u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod
kojeg bolesnik ima ponovljene
napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem
napadaji u početku zahvaćaju
samo jednu stranu mozga ali bi se nakon toga mogli proširiti na veća
područja obje strane
mozga (parcijalni napadaji sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje). Levetiracetam Vam je
propisao Vaš liječnik kako bi se smanjio broj napadaja.
•
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
•
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odras
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,156 mg boje sunset yellow
E110.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete.
Ovalna, svijetloplava tableta, veličine 13,6 x 6,4 mm s oznakom
„L” na jednoj strani i „250“ na drugoj
strani.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete.
Ovalna, žuta tableta, veličine 17,1 x 8,1 mm s oznakom „L” na
jednoj strani i „500“ na drugoj strani.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete.
Ovalna, narančasta tableta, veličine 19,0 x 9,3 mm s oznakom „L”
na jednoj strani i „750“ na drugoj
strani.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete.
Ovalna, bijela tableta, veličine 19,0 x 10,0 mm s oznakom „L” na
jednoj strani i „1000“ na drugoj
strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju
parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Levetiracetam Actavis je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napad
Lue koko asiakirja
